Mellozzan® 0,5 mg/-1 mg/-2 mg/-3 mg/-4 mg/-5 mg Tabletten

1 Tbl. enth.: Melatonin 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/5 mg

Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen von 6-17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit ADHS und/oder der Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern haben. Empfohlene Anfangsdosis 0,5-2 mg 30-60 Minuten vor dem Zubettgehen. Melatonindosis kann unabhängig vom Alter bis zum Erreichen der Wirkung jede Woche um 1 mg erhöht werden, bis zu Maximaldosis von 5 mg pro Tag. Niedrigste wirksame Dosis ist anzustreben. Kinder < 6 Jahren: Mellozzan wird für Kinder unter 6 Jahren mit ADHS nicht empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 6 Jahren ist nicht erwiesen. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Eingeschränkte Leberfunktion: Daten deuten darauf hin, dass die Plasma-Clearance von Melatonin bei Patienten mit Leberzirrhose erheblich reduziert ist. Die Anwendung bei mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen. Art der Anwendung: Die Tabletten können zum Einnehmen zerkleinert und in Wasser suspendiert werden. Die Einnahme von Melatonin mit kohlenhydratreichen Mahlzeiten kann die Blutzuckerkontrolle für mehrere Stunden beeinträchtigen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen. Mit Vorsicht anwenden, wenn Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten. Anwendung bei Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen. Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die unter Epilepsie leiden. Melatonin sollte von Patienten mit deutlich eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes mindestens 2 Stunden vor und frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, idealerweise frühestens 3 Stunden nach einer Mahlzeit. Unnötige Langzeitanwendung vermeiden (Auswirkungen auf Glukosestoffwechsel und erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes). Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Melatonin mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Warfarin und neuartigen direkt wirkenden Antikoagulantien (Melatonin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt).

Ausführliche Informationen zu Autoimmunerkrankungen, Epilepsie, Diabetes und Blutungsrisiko siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Melatonin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen und sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.

CYP1A2-Inhibitoren: Fluvoxamin erhöht die Melatonin-Plasmakonzentration erheblich, gleichzeitige Behandlung vermeiden. CYP1A2-Inhibitoren wie z.B. Ciprofloxacin und Östrogene (CYP1A1 und CYP1A2 Hemmung), Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung. Koffein (CYP1A2-Substrat) erhöht die Serumkonzentrationen von oral angewendetem Melatonin. 5- oder 8-Methoxypsoralen (5- oder 8-MOP) erhöhen den Melatoninspiegel, indem sie dessen Metabolisierung hemmen, Vorsicht bei gleichzeitiger Behandlung. Cimetidin erhöht den Melatoninspiegel im Plasma, indem es dessen Metabolisierung durch CYP1A hemmt, Vorsicht bei Einnahme. CYP1A2-Induktoren: Können die Plasmakonzentrationen von Melatonin verringern. Dosisanpassung von Melatonin kann bei gleichzeitiger Behandlung erforderlich sein bei: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Omeprazol und Rauchen. Adrenerge Agonisten/Antagonisten, Opiat-Agonisten/Antagonisten, Antidepressiva, Prostaglandin-Inhibitoren, Tryptophan und Alkohol beeinflussen die endogene Sekretion von Melatonin in der Zirbeldrüse, nicht aber den Metabolismus von Melatonin, klinische Bedeutung nicht bekannt. Alkohol kann die Wirkung von Melatonin auf den Schlaf verringern. Melatonin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin verringern. Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung, Dosisanpassung von Nifedipin kann erforderlich sein. Vorsicht auch bei gleichzeitiger Anwendung anderer Calciumantagonisten (möglicherweise Klasseneffekt). Gleichzeitige Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin kann zu erhöhten oder erniedrigten Prothrombinwerten führen (verringerte Werte für Faktor VIII und Fibrinogen wurden festgestellt), gleichzeitige Anwendung von Warfarin und direkt wirkenden Antikoagulanzien (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) mit Melatonin kann Dosisanpassung der Antikoagulanzien erfordern und sollte vermieden werden. Melatonin kann sedierende Wirkung von Benzodiazepinen (z. B. Midazolam, Temazepam) und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (z. B. Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon) verstärken. Kombinierte Anwendung nicht empfohlen. Gleichzeitige Anwendung von Melatonin führte im Vergleich zur alleinigen Gabe von Imipramin zu einem verstärkten Gefühl der Ruhe und zu Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aufgaben, sowie im Vergleich zur alleinigen Gabe von Thioridazin zu einem verstärkten Gefühl der "Benommenheit". Prostaglandinsynthesehemmer (NSAR) wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen können den endogenen Melatoninspiegel verringern, wenn sie am Abend eingenommen werden. Wenn möglich, sollte die Einnahme von NSAR am Abend vermieden werden. Betablocker können die Freisetzung von endogenem Melatonin unterdrücken und sollten am Morgen angewendet werden.

Unter Berücksichtigung des Mangels an klinischen Daten wird eine Behandlung während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Exogenes Melatonin passiert leicht die menschliche Plazenta.

Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen. Endogenes Melatonin wurde in der Muttermilch stillender Frauen nachgewiesen, so dass exogenes Melatonin höchstwahrscheinlich auch in die menschliche Milch ausgeschieden wird.

Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz. Gelegentlich: Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen (Insomnie), ungewöhnliche Träume, Albträume, Angstzustände; Migräne, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität, Schwindelgefühl; Hypertonie; Abdominalschmerz im Oberbauch, Dyspepsie, Mundulzeration, Mundtrockenheit, Übelkeit; Hyperbilirubinämie; Dermatitis, Nachtschweiß, Pruritus, Hautausschlag, generalisierter Pruritus, trockene Haut; Schmerzen in den Extremitäten; Glykosurie, Proteinurie; menopausale Beschwerden; Asthenie, Schmerzen in der Brust; anormaler Leberfunktionstest, Gewichtszunahme. Selten: Herpes zoster; Leukopenie, Thrombozytopenie; Hypertriglyceridämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie; Stimmungsschwankungen, Aggression, Agitiertheit, Weinen, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido, depressive Stimmung, Depression; Synkope (Ohnmacht), Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Verträumtheit, Restless-Legs-Syndrom, schlechte Schlafqualität, Parästhesie; verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss; Lagerungsschwindel, Vertigo; Angina pectoris, Palpitationen; Hitzewallungen; gastroösophageale Refluxkrankheit, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Blasenbildung der Mundschleimhaut, Zungengeschwür, Magen- Darm-Verstimmung, Erbrechen, anormale Darmgeräusche, Blähungen, vermehrter Speichelfluss, Mundgeruch, abdominale Beschwerden, Magenbeschwerden, Gastritis; Ekzem, Erythem, Dermatitis an den Händen, Psoriasis, generalisierter Ausschlag, juckender Ausschlag, Nagelerkrankungen; Arthritis, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe; Polyurie, Hämaturie, Nykturie; Priapismus, Prostatitis; Ermüdung, Schmerzen, Durst; erhöhte Leberenzyme, Elektrolyte im Blut anormal, anormaler Labortest. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion; Hyperglykämie; Angioödem, Ödem im Mund, Zungenödem; Galaktorrhö. Kinder und Jugendliche: Über eine geringe Häufigkeit von im Allgemeinen leichten Nebenwirkungen wurde berichtet. Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Kindern, die Placebo erhielten, und Kindern, die Melatonin erhielten, unterschied sich nicht wesentlich. Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Schwindelgefühl und Abdominalschmerzen. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Langzeitwirkungen sind nur unzureichend untersucht.

Häufigste Symptome: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle und Übelkeit. In der Literatur wurde über tägliche Dosen von bis zu 300 mg über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren berichtet, ohne dass es zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen kam. Bei 250 mg 4-mal täglich über 25-30 Tage, wurde nur über Schläfrigkeit berichtet. In mehreren Fällen von Überdosierung war leichte bis mittelschwere Somnolenz die am häufigsten berichtete Nebenwirkung. Nach 3,0-6,6 g über 15-36 Tage berichteten 6 von 11 Patienten über Somnolenz während des Tages und 4 von 11 Patienten über Magenkrämpfe, Durchfall oder Migränekopfschmerzen. Die Clearance des Wirkstoffs ist innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme zu erwarten. Ein Arzt sollte beurteilen, ob konventionelle Maßnahmen bei Überdosierung ergriffen werden sollten.

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