▼ Voydeya 50 mg/-100 mg Filmtabletten

Firma
Alexion Pharma Germany GmbH
Wirkstoff
Danicopan
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.7. Komplement-Inhibitoren

ATC

L04AJ09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Danicopan 50 mg/100 mg

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Lactose 57,5 mg/115 mg (als Lactose-Monohydrat), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, hydrophobes kolloidales Siliziumdioxid, Hypromelloseacetatsuccinat, Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum

Anwendungsgebiete

Als Zusatztherapie zu Ravulizumab oder Eculizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine residuale hämolytische Anämie haben.

Dosierung

Empfohlene Anfangsdosis: 150 mg 3-mal täglich oral zu einer Mahlzeit/Zwischenmahlzeit im Abstand von jeweils etwa 8 Stunden (± 2 Stunden). Die Dosis kann, je nach klinischem Ansprechen, nach mind. 4 Wochen Behandlung auf 200 mg 3-mal täglich erhöht werden. Absetzen der Behandlung: Dosis über einen Zeitraum von 6 Tagen schrittweise reduzieren (Schemata siehe Fachinformation). Ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich, allerdings sind die Erfahrungen bei Patienten ≥ 65 Jahren begrenzt. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2): Empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg 3-mal täglich im Abstand von etwa 8 Stunden (± 2 Stunden). Die Dosis kann, je nach klinischem Ansprechen, nach mind. 4 Wochen Behandlung auf 150 mg 3-mal täglich erhöht werden. Schwere (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung: Es wurden keine Studien durchgeführt, daher nicht empfohlen. Kinder/Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit ist noch nicht erwiesen (keine Daten).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit nicht abgeklungener Neisseria-meningitidis-Infektion zu Behandlungsbeginn. Patienten, die aktuell nicht gegen Neisseria meningitidis geimpft sind, es sei denn, sie erhalten bis 2 Wochen nach der Impfung eine prophylaktische Behandlung mit geeigneten Antibiotika.

Anwendungsbeschränkungen

Nicht als Monotherapie anwenden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen ist. Patienten, die Komplement-Inhibitoren erhalten, können erhöhte Anfälligkeit gegen Meningokokken-Infektionen haben. Daher müssen Patienten vor der ersten Einnahme über aktuellen Impfschutz verfügen. Bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen ist Danicopan mit Vorsicht anzuwenden; erhöhte Anfälligkeit für schwere Infektionen. Immunisierung nach den aktuellen Impfleitlinien empfohlen.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Alle Patienten sollten auf frühe Anzeichen einer Meningokokken-Infektion und Sepsis überwacht und bei Infektionsverdacht sofort untersucht und mit geeigneten Antibiotika behandelt werden. Die Patienten sollten über diese Anzeichen und Symptome informiert werden und sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Erhöhte Exposition zu erwarten bei Patienten mit: Körpergewicht < 60 kg, schweren Nierenfunktionsstörung. Untersuchung der Leberenzymwerte vor Behandlungsbeginn und routinemäßige laborchemische Überwachung gemäß PNH-Management nach Behandlungsbeginn empfohlen. Ausführliche Informationen zu schwerwiegenden Infektionen, schwerer Nierenfunktionsstörung, niedrigem Körpergewicht, Anstieg der Leberenzyme und Absetzen der Behandlung siehe Fachinformation.

Hinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

P-gp-Substrate (wie z. B. Dabigatran, Digoxin, Edoxaban, Fexofenadin, Tacrolimus): Anstieg der Cmax und AUC0-inf von dem P-gp-Substrat möglich; bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten. BCRP-Substrate (wie z. B. Rosuvastatin, Sulfasalazin): Anstieg der Cmax und AUC0-inf von dem BCRP-Substrat möglich; bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung vermieden werden. Gr 5. Fertilität: Tierexperimentelle Studien haben potenzielle Wirkungen auf die Fertilität und die Fortpflanzungsleistung männlicher Tiere gezeigt.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Sollte nicht angewendet werden und erst 3 Tage nach dem Absetzen der Behandlung sollte das Stillen begonnen werden. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten, dass Danicopan/Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden wird. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Leberenzym erhöht (umfasst Alanin-Aminotransferase erhöht, Leberfunktion anomal, Leberenzym erhöht und Transaminasen erhöht); Schmerzen in einer Extremität; Fieber. Häufig: Hypertonie; Erbrechen.

Intoxikation

Bei Überdosierung kann es zu Anstiegen der Aminotransferase und anderer Leberparameter kommen. Allgemeine unterstützende Maßnahmen empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Danicopan durch Dialyse entfernt werden kann.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
90 Filmtbl. zu 50 mg + 90 Filmtbl. zu 100 mg Flasche N2 19145936
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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180 Filmtbl. Flasche 100 mg N2 19145942