Elymbus® 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

1 g enth.: Bimatoprost 0,1 mg

Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker).

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): Empfohlene Therapie ist 1 Tropfen einmal täglich abends in das/die betroffene/n Auge/n. Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden. Die Dosis von 1 Tropfen täglich in das/die betroffene/n Auge/n sollte nicht überschritten werden. Kinder/Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht erwiesen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bekannte Risikofaktoren für Makulaödem (z. B. aphake oder pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks). Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher Virusinfektionen des Auges (z. B. Herpes simplex) oder Uveitis/Iritis. COPD, Asthma oder durch andere Ursachen eingeschränkte Atemfunktion. Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck.

Augen: Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Prostaglandinanalogaassoziierten Periorbitopathie (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung (konservierte Darreichungsform) beorbachtet wurden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Spezifische Arzneimittelinteraktionsstudien mit Elymbus wurden nicht durchgeführt.

Strenge Indikationsstellung. Über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.

La 1.

Nebenwirkungen aus Phase-III-Studie mit Elymbus: Häufig: Hyperämie der Bindehaut, Augenschmerzen, Reizung der Augen, nicht infektiöse Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl im Auge, trockenes Auge, Augenjucken, vorübergehendes verschwommenes Sehen. Gelegentlich: Keratitis punctata, Parästhesie der Augen, Blepharitis, Madarose, Wimpernwachstum, Photophobie, verstärkte Lakrimation, Dunkelfärbung der Wimpern, Pigmentierung der Augenlider, Augenlidödem, Augenlid-Ekzem; Schwindel. Weitere Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen oder nach Markteinführung: Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. Anzeichen und Symptome von Augenallergie und allergischer Dermatitis, Kopfschmerzen; Prostaglandienanaloga-assoziierte Periorbitopathie, Augenlid-Erythem, Jucken des Augenlids, Asthenopie, Erkrankung der Bindehaut, konjunktivales Ödem, Irispigmentierung, Makulaödem, Trockenheit der Augen, Ausfluss am Auge, Augenödem, vermehrter Tränenfluss, Augenbeschwerden; Hypertonie; Asthma, Asthma-Verschlechterung, COPD-Verschlechterung und Dyspnoe; Übelkeit; Hauthyperpigmentierung, Hypertrichose; trockene Haut, Verkrustung am Rand des Augenlids, Juckreiz; Hautverfärbung (periokular); Reizung an der Instillationsstelle.