Yuflyma® 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspritze (0,2 ml) enth.: Adalimumab 20 mg

Juvenile idiopathische Arthritis: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: Yuflyma wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ≥ 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Yuflyma kann als Monotherapie verabreicht werden, im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist. Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht. Enthesitis-assoziierte Arthritis: Yuflyma wird angewendet zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen: Yuflyma wird angewendet zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ≥ 4 Jahren, die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen: Yuflyma wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (≥ 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen: Yuflyma wird angewendet zur Behandlung der chronischen nicht-infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ≥ 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.

S.c.-Injektion. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren: 10 kg bis < 30 kg: 20 mg jede 2. Woche. ≥30 kg: 40 mg jede 2. Woche. Kein relevanter Nutzen von Adalimumab bei Kindern <2 Jahren. Enthesitis-assoziierte Arthritis: Patienten ab 6 Jahre: 15 kg bis < 30 kg: 20 mg jede 2. Woche. ≥30 kg: 40 mg jede 2. Woche. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen: Patienten im Alter von 4-17 Jahren: 15 kg bis < 30 kg: Induktionsdosis von 20 mg, gefolgt von einer Dosis von 20 mg jede 2. Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis; ≥30 kg: Induktionsdosis 40 mg, gefolgt von einer Dosis 40 mg jede 2. Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen: Empfohlene Dosis für Patienten im Alter von 6-17 Jahren: < 40 kg: Induktionsdosis: Woche 0: 40 mg, Woche 2: 20 mg (wenn schnelleres Ansprechen erforderlich ist: Woche 0: 80 mg, Woche 2: 40 mg), Erhaltungsdosis ab Woche 4: 20 mg jede 2. Woche, bei Patienten, die unzureichend ansprechen sind 20 mg jede Woche möglich. ≥40 kg: Induktionsdosis: Woche 0: 80 mg, Woche 2: 40 mg (wenn schnelleres Ansprechen erforderlich ist: Woche 0: 160 mg, Woche 2: 80 mg), Erhaltungsdosis ab Woche 4: 40 mg jede 2. Woche, bei Patienten, die unzureichend ansprechen sind 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche möglich. Kein relevanter Nutzen von Adalimumab bei Kindern <6 Jahren. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen: Patienten ab 2 Jahren: < 30 kg: 20 mg jede 2. Woche in Kombination mit MTX. ≥30 kg: 40 mg jede 2. Woche in Kombination mit MTX. Weiterführende Dosisempfehlungen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen. Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA‑Klasse III/IV).

Anwendung mit Vorsicht abwägen bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter die medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva. Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Verdacht auf latente Tuberkulose, Risikofaktoren für Tuberkulose, Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde. Hepatitis-B-Reaktivierung. Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems. Vorsicht bei Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte. Vorsicht bei COPD-Patienten, bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens und bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ausführliche Informationen zu Infektionen (schwere Infektionen, Tuberkulose, andere opportunistische Infektionen), Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung, neurologischen Ereignissen, allergischen Reaktionen, Immunsuppression, malignen und lymphoproliferativen Erkrankungen, hämatologischen Reaktionen, Impfungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Autoimmunprozessen, gleichzeitiger Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten, Operationen, Dünndarmstenose, älteren Patienten, und Kindern und Jugendlichen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Yuflyma kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es können nach Verabreichung von Yuflyma Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ Humira®.

MTX: Bildung von Antikörpern niedriger als unter Monotherapie. Die Anwendung von Yuflyma ohne MTX führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab. Kombination mit Anakinra oder Abatacept nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe fortführen. Bei Anwendung während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-α-Hemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden. Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Adalimumab gelangt möglicherweise über die Plazenta in das Serum von Säuglingen. Infolgedessen haben diese Säuglinge evtl. ein erhöhtes Risiko für Infektionen. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation

Eingeschränkte Informationen lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration (zwischen 0,1-1% des Serumspiegels der Mutter) in die Muttermilch übergeht. Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet. Yuflyma kann während der Stillzeit angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sehr häufig: Infektionen des Respirationstraktes (einschl. des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie); Leukopenie (einschl. Neutropenie, Agranulozytose), Anämie; erhöhte Blutfettwerte; Kopfschmerzen; Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen; Erhöhung der Leberenzyme; Hautausschlag (einschl. schuppender Hautausschlag); muskuloskelettale Schmerzen; Reaktion an der Injektionsstelle (einschl. Erytheme an der Injektionsstelle). Häufig: systemische Infektionen (einschl. Sepsis, Candidiasis, Influenza), intestinale Infektionen (einschl. viraler Gastroenteritis), Haut- und Weichteilinfektionen (einschl. Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierender Fasciitis, Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschl. Herpes simplex, Mundherpes, Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschl. vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschl. Pyelonephritis), Pilzinfektionen, Gelenkinfektionen; Hautkrebs außer Melanom (einschl. Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom), gutartiges Neoplasma; Leukozytose, Thrombozytopenie; Überempfindlichkeit, Allergien (einschl. durch Jahreszeiten bedingte Allergie); Hypokaliämie, erhöhte Harnsäurewerte, abweichende Natriumwerte im Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratation; Stimmungsschwankungen (einschl. Depression), Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit; Parästhesien (einschl. Hypästhesie), Migräne, Nervenwurzelkompression; eingeschränktes Sehvermögen, Konjunktivitis, Blepharitis, Anschwellen des Auges; Schwindel; Tachykardie; Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatome; Asthma, Dyspnoe, Husten; Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom; Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschl. palmoplantarer pustulöser Psoriasis), Urtikaria, Blutergüsse (einschl. Purpura), Dermatitis (einschl. Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus; Muskelkrämpfe (einschl. Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase); eingeschränkte Nierenfunktion, Hämaturie; Brustschmerzen, Ödeme, Fieber; Koagulations- und Blutungsstörungen (einschl. Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschl. doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase; beeinträchtigte Wundheilung. Gelegentlich: neurologische Infektionen (einschl. viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschl. Kokzidioidomykose, Histoplasmose, komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen, Augeninfektionen, Divertikulitis; Lymphom, solide Organtumoren (einschl. Brustkrebs, Lungentumor, Schilddrüsentumor), Melanom; idiopathische thrombozytopenische Purpura; Sarkoidose, Vaskulitis; zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Tremor, Neuropathie; Doppeltsehen; Taubheit, Tinnitus; Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz; Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis; Lungenembolie, interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis, Pleuraerguss; Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme; Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwerte; nächtliches Schwitzen, Narbenbildung; Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes; Nykturie; erektile Dysfunktion; Entzündung. Selten: Leukämie; Panzytopenie; Anaphylaxie; multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom); Herzstillstand; Lungenfibrose; Darmwandperforation; Hepatitis, Reaktivierung einer Hepatitis B, Autoimmunhepatitis; Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, kutane Vaskulitis, lichenoide Hautreaktion; lupusähnliches Syndrom. Häufigkeit nicht bekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut), Kaposi-Sarkom; Leberversagen; Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis, Gewichtszunahme. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen. Eine einzelne Fertigspritze darf für bis zu 31 Tage bei Temperaturen bis zu max. 25°C gelagert werden. Die Fertigspritze muss entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 31 Tage verwendet wird.