Piasky® 340 mg Injektions-/Infusionslösung

1 Durchstechfl. 2 ml enth.: Crovalimab 340 mg

Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH): Bei Patienten mit Hämolyse mit klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen. Bei Patienten, die nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit einem Inhibitor der Komplementkomponente 5 (C5) klinisch stabil sind.

Das empfohlene Dosierungsschema besteht aus einer Initialdosis, die als i.v. Infusion (an Tag 1) verabreicht wird, gefolgt von vier weiteren wöchentlichen Initialdosen, die (an den Tagen 2, 8, 15 und 22) als s.c. Injektion verabreicht werden. Die Erhaltungsdosis wird erstmals an Tag 29 und dann alle 4 Wochen als s.c. Injektion verabreicht. Die zu verabreichenden Dosen basieren auf dem Körpergewicht des Patienten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit nicht abgeklungener Neisseria meningitidis-Infektion. Patienten, die derzeit nicht gegen Neisseria meningitidis geimpft sind, es sei denn, sie erhalten bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe.

Aktive systemische Infektionen.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Crovalimab und andere C5-Inhibitoren binden verschiedene Epitope an C5, sodass sich Immunkomplexe aus den von C5 überbrückten Antikörpern bilden können, wenn beide im Blutkreislauf vorhanden sind. Diese Immunkomplexe (Drug-Target-Drug-Complexes [DTDCs]) können eine oder mehrere Einheiten von C5 enthalten, die sowohl an Crovalimab als auch an einen anderen C5-Inhibitor gebunden sind, und es wird erwartet, dass sie innerhalb von etwa 8 Wochen (im Fall von Eculizumab) ausgeschieden werden. Bei einem Wechsel von C5-Inhibitoren mit verlängerter Halbwertszeit wie Ravulizumab können die Immunkomplexe nach einem längeren Zeitraum ausgeschieden werden. Bei einigen Patienten führt die Bildung dieser Komplexe zu Typ-III-Immunkomplex-Reaktionen. Bei Patienten, die von einer Therapie mit einem anderen C5-Inhibitor umgestellt werden, wird aufgrund der Bildung von Immunkomplexen ein vorübergehender Anstieg der Clearance beobachtet, was eine schnellere Elimination von Crovalimab bewirkt. Dieser transiente Anstieg der Clearance ist jedoch klinisch nicht relevant und erfordert keine Dosisanpassung bei Patienten, die von einem anderen C5-Inhibitor umgestellt werden.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Es ist bekannt, dass humanes IgG die Plazentaschranke nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft passiert. Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Crovalimab potenziell eine terminale Komplementhemmung im fetalen Kreislauf verursachen. Die Anwendung von Piasky bei schwangeren Frauen kann in Betracht gezogen werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Crovalimab erfordert.

Nutzen-Risiko-Abwägung. La 1. Es ist bekannt, dass humanes IgG1 in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege; Immunkomplex-vermittelte Reaktion (Typ III); Kopfschmerzen; Fieber; Reaktion in Zusammenhang mit einer Infusion. Häufig: Pneumonie, Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion, Nasopharyngitis; Überempfindlichkeit; Abdominalschmerz, Diarrhoe; Ausschlag; Arthralgie; Asthenie, Ermüdung (Fatigue); injektionsbedingte Reaktion. Gelegentlich: Sepsis, septischer Schock, Bakteriämie, Pyelonephritis; Reaktion an der Injektionsstelle.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen der verdünnten Lösung zur i.v. Infusion und der unverdünnten Lösung zur s.c. Injektion, siehe Fachinformation.