TRUQAP® 160 mg/-200 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Capivasertib 160 mg/200 mg

TRUQAP in Kombination mit Fulvestrant ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/ PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte TRUQAP plus Fulvestrant mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon(LHRH)-Agonisten kombiniert werden. Bei Männern sollte die Anwendung eines LHRH-Agonisten gemäß aktueller klinischer Standardpraxis in Betracht gezogen werden.

Empfohlene Dosis 400 mg (zwei 200-mg-Tabletten), die 4 Tage lang jeweils zweimal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden (Tagesgesamtdosis von 800 mg) eingenommen werden. Danach folgt eine Einnahmepause von 3 Tagen. TRUQAP sollte zusammen mit Fulvestrant angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Fulvestrant beträgt 500 mg an den Tagen 1, 15, und 29 und danach einmal monatlich. Die Behandlung mit Capivasertib sollte bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden. Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Pharmakokinetik nicht untersucht). Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung sollte TRUQAP nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, und diese Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Pharmakokinetik bei diesen Patienten nicht untersucht). Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung: Zum Einnehmen mit oder ohne Nahrung. Die Tablette sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt und weder gekaut, zerbrochen, aufgelöst oder zerteilt werden. Eine Tablette, die zerbrochen ist, Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist, darf nicht eingenommen werden, da dies nicht in klinischen Studien untersucht wurde. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Diabetes mellitus. Gleichzeitige Anwendung mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren.

Ausführliche Informationen zu Hyperglykämie, Diarrhö, Hautausschlag, anderen Arzneimittel-induzierten Hautreaktionen, von der Studien ausgeschlossenen Patienten und anderen Arzeimitteln siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da während der Behandlung über Fatigue, Schwindel und Synkope berichtet wurde.

Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Ceritinib, Clarithromycin, Cobicistat, Conivaptan, Ensitrelvir, Idelalisib, Indinavir, Itraconazol, Josamycin, Ketoconazol, Lonafarnib, Mibefradil, Mifepriston, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ribociclib, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Troleandomycin, Tucatinib, Voriconazol, Grapefruit oder Grapefruitsaft): gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden. Moderate CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Aprepitant, Ciprofloxacin, Ciclosporin, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fluvoxamin, Tofisopam, Verapamil): Bei gleichzeitiger Anwendung sollte die TRUQAP-Dosierung reduziert werden. Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut), moderate CYP3A4-Induktoren (z. B. Bosentan, Cenobamat, Dabrafenib, Elagolix, Etravirin, Lersivirin, Lesinurad, Lopinavir, Lorlatinib, Metamizol, Mitapivat, Modafinil, Nafcillin, Pexidartinib, Phenobarbital, Rifabutin, Semagacestat, Sotorasib, Talviralin, Telotristatethyl, Thioridazin): gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden. CYP3A-Substrate: Bei Arzneimitteln, die hauptsächlich über den CYP3A-Metabolismus ausgeschieden werden und ein enges therapeutisches Fenster haben (z. B. Carbamazepin, Ciclosporin, Fentanyl, Pimozid, Simvastatin, Tacrolimus), kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. CYP2D6- oder CYP2B6- Substrate mit engem therapeutischem Index (z.B. Bupropion): Kombination mit Vorsicht. UGT1A1-Substrate mit engem therapeutischem Index (z.B. Irinotecan): Kombination mit Vorsicht. Hepatische Transporter (BCRP, OATP1B1, OATP1B3): In Abhängigkeit von ihrem therapeutischen Fenster kann eine Dosisanpassung für Arzneimittel erforderlich sein, die gegenüber einer Hemmung von BCRP, OATP1B1 und/oder OATP1B3 sensitiv sind, sofern sie über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Simvastatin). Renale Transporter (MATE1, MATE2K, OCT2): In Abhängigkeit vom jeweiligen therapeutischen Fenster kann für Arzneimittel, die gegenüber einer Hemmung von MATE1, MATE2K und OCT2 (z. B. Dofetilid, Procainamid) sensitiv sind, eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt und als negativ bestätigt werden. Während der gesamten Behandlung sollten erneute Tests in Erwägung gezogen werden. Den Patienten sollte angeraten werden, während der Einnahme und für mindestens 4 Wochen bei Frauen bzw. 16 Wochen bei Männern nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

La 1. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollte das Stillen unterbrochen werden.

Sehr häufig: Harnwegsinfektion; Anämie; Hyperglykämie, verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis; Hautausschlag, Pruritus; Fatigue. Häufig: Überempfindlichkeit; Hypokaliämie; Dysgeusie, Schwindel, Synkope; akute Nierenschädigung; Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen; Dyspepsie; trockene Haut, Erythema multiforme; Schleimhautentzündung, Fieber, Kreatinin im Blut erhöht, glykosyliertes Hämoglobin erhöht. Gelegentlich: Diabetische Ketoazidose; Arzneimittel-induzierter Hautausschlag, Dermatitis, generalisierte exfoliative Dermatitis, toxischer Hautausschlag.