Winrevair® 45 mg/-60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Sotatercept 45 mg/60 mg

In Kombination mit anderen Therapien gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) für die Behandlung von PAH bei erwachsenen Patienten mit der WHO-Funktionsklasse (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

1-mal alle 3 Wochen als s.c. Einzelinjektion in Abhängigkeit vom KG. Initialdosis: 0,3 mg/kg. Zieldosis: 3 Wochen nach der Initialdosis sollte die Dosis nach Bestätigung eines akzeptablen Hb-Wertes und einer akzeptablen Thrombozytenzahl auf 0,7 mg/kg erhöht werden. Zu weiteren Informationen siehe Gebrauchs- und Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit einer konstanten Thrombozytenzahl < 50×10⁹/l vor Beginn der Behandlung.

Patienten mit Erythrozytose, bei denen ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse besteht. Patienten, die zusätzlich eine Prostacyclin-Infusion erhalten. Patienten, die Antithrombotika erhalten. Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl. Patienten ≥ 65 Jahre.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen zu Erythrozytose, schwerer Thrombozytopenie, schwerwiegenden Blutungen, Einschränkung der klinischen Daten, siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für mind. 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

La1. Stillen während der Behandlung und für 4 Monate nach der letzten Behandlungsdosis unterbrechen.

Sehr häufig: Thrombozytopenie, Hämoglobin erhöht; Schwindelgefühl, Kopfschmerz; Epistaxis; Diarrhoe; Teleangiektasie, Ausschlag. Häufig: Zahnfleischbluten; Erythem; Jucken an der Injektionsstelle; erhöhter Blutdruck.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.