ALTUVOCT 250 I.E./-500 I.E./-750 I.E./-1 000 I.E./-2 000 I.E./-3 000 I.E./-4 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Jede Durchstechfl. enth.: Efanesoctocog alfa nominal 250 I.E./500 I.E./750 I.E./1 000 I.E./2 000 I.E./3 000 I.E./4 000 I.E. Nach Rekonstitution enthält jeder ml ca. 83 I.E./167 I.E./250 I.E./333 I.E./667 I.E./1 000 I.E./1 333 I.E. humanen Gerinnungsfaktor VIII, Efanesoctocog alfa. Wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer humanen embryonalen Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) hergestellt.

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Lokalisation und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten. Bedarfsbehandlung: Blutung: Beginnende Hämarthrosen; Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich: ED von 50 I.E./kg. Bei leichten und mittelschweren Blutungsepisoden, die innerhalb von 2-3 Tagen nach einer prophylaktischen Anwendung auftreten, kann eine niedrigere Dosis von 30 I.E./kg verwendet werden. Zusätzliche Dosis von 30 oder 50 I.E./kg nach 2-3 Tagen kann erwogen werden. Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome: ED von 50 I.E./kg. Zusätzliche Dosen von 30 oder 50 I.E./kg alle 2-3 Tage können erwogen werden, bis die Blutung gestillt ist. Lebensbedrohliche Blutungen: ED von 50 I.E./kg. Zusätzliche Dosen von 30 oder 50 I.E./kg alle 2-3 Tage können verabreicht werden, bis der Patient außer Gefahr ist. Chirurgischer Eingriff: Kleinere Eingriffe einschl. Zahnextraktion: ED von 50 I.E./kg. Zusätzliche Dosis von 30 oder 50 I.E./kg nach 2-3 Tagen kann erwogen werden. Größere Eingriffe: ED von 50 I.E./kg. Zusätzliche Dosen von 30 oder 50 I.E./kg alle 2-3 Tage können bei klinischem Bedarf bis zur adäquaten Wundheilung verabreicht werden. Prophylaxe: Empfohlene Dosierung für Routineprophylaxe bei Erwachsenen und Kindern beträgt 50 I.E./kg 1-mal wöchentlich. Ältere Patienten: Für Patienten ≥ 65 Jahren nur begrenzte Erfahrungen, gleiche Dosierungsempfehlungen wie für Patienten < 65 Jahren. Kinder und Jugendliche: Gleiche Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene. Art der Anwendung: patientenindividuell über 1-10 Min. i.v. injiziert. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeit, Inhibitoren, Überwachung der Labortests, kardiovaskulären Ereignissen, Katheter-assoziierten Komplikationen, Kindern und Jugendlichen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNA) und anderen Arzneimitteln berichtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Strenge Indikationsstellung. Keine Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft.

Strenge Indikationsstellung. Keine Erfahrungen zur Anwendung während der Stillzeit.

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Arthralgie. Häufig: Erbrechen; Ekzem, Ausschlag, Urtikaria; Schmerz in einer Extremität, Rückenschmerzen; Fieber. Gelegentlich: Reaktion an der Injektionsstelle.

Es wurden keine Symptome einer Überdosierung des humanen Gerinnungsfaktors VIII (rDNA) berichtet.

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen.