▼ Iqirvo 80 mg Filmtabletten
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Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (gelb, E172), Eisen(III)-oxid (rot, E172)
Anwendungsgebiete
Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.
Dosierung
Empfohlene Dosis: 1-mal täglich 80 mg.
Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C): Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht. Anwendung wird nicht empfohlen.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
Anwendungsbeschränkungen
Hinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
- CYP3A4-Substrate: Elafibranor kann ein schwacher CYP3A4-Induktor sein. Die gleichzeitige Einnahme von Elafibranor mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum könnte zu einem Versagen der Empfängnisverhütung und/oder einer Zunahme von Durchblutungen wegen Abnahme der Ethinylestradiol-Exposition führen, die Levonorgestrel-Exposition ist nicht beeinträchtigt. Frauen im gebärfähigen Alter sollen nicht-hormonelle Verhütungsmethoden oder zusätzlich eine Barrieremethode verwenden.
- CYP2C9-Substrate: bei gleichzeitiger Einnahme von Elafibranor mit Warfarin kein Anstieg der Exposition von Warfarin.
- CYP3A-, BCRP-, OATP1B1/3- Substrate und CYP3A-, OATP1B1/3- Substrate: keine klinisch bedeutsame Veränderung der Exposition von Simvastatin, seinem β-Hydroxysäure-Metaboliten oder Atorvastatin.
- DPP-IV-Inhibitor: keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf den GLP-1-Blutspiegel bei gleichzeitiger Einnahme mit Sitagliptin.
Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Schwangerschaft
Kontraindiziert. Falls eine Patientin schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis min. 3 Wochen nach der letzten Dosis wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Elafibranor kann die Wirksamkeit von Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, herabsetzen, weshalb Frauen im gebärfähigen Alter wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden oder zusätzlich eine Barrieremethode anwenden sollen, wenn hormonelle Kontrazeptiva angewendet werden. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter soll vor Beginn der Behandlung überprüft werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt.
Stillzeit
Elafibranor soll nicht während der Stillzeit angewendet werden, und bis mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis soll nicht gestillt werden.Es ist nicht bekannt, ob Elafibranor oder dessen Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen
Intoxikation
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 30 Filmtbl. | N1 | 19394987 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 90 Filmtbl. | 19877616 | |||