Basisinformationen
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Filmtbl. enth.: Pirtobrutinib 100 mg
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid-Hydrat, Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Indigocarmin (E 132)
Anwendungsgebiete
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-lymphom (MCL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurden.
Dosierung
200 mg 1-mal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit einnehmen.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anwendungsbeschränkungen
| Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nutzen-Risiko-Abwägung bei Anwendung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und bei Absetzen für 3 bis 5 Tage vor und nach einer Operation in Abhängigkeit von der Art der Operation und dem Blutungsrisiko.
Warnhinweis
Ausführliche Informationen zu Infektionen, Hämorrhagien, Zytopenien, Vorhofflimmern/-flattern, sekundäre Malignome, Tumorlysesyndrom, Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter und Männern siehe Fachinformation.
Hinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reaktionsvermögen! Berichte über Fatigue, Schwindel und Asthenie.
Wechselwirkungen
Starke CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin): Verringerung von AUC und Cmax. Pirtobrutinib kann die Plasmakonzentrationen folgender Substrate erhöhen: CYP2C8-Substrate, BCRP-Substrate, P-gp Substrate, CYP2C19-Substrate, CYP-3A-Substrate.
Schwangerschaft
Kontraind.Gr 6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 5 Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer sollten angewiesen werden, während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und kein Kind zu zeugen.
| Gr 6 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
Stillen während der Behandlung und für eine Woche nach der letzten Dosis unterbrechen. La 1.
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie; Hämorrhagie, Bluterguss, Prellung; Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit; Hautausschlag; Arthralgie; Fatigue. Häufig: Pneumonie, Harnwegsinfekt, Infektionen der oberen Atemwege; Lymphozytose; Kopfschmerzen; Vorhofflimmern/Vorhofflattern; Hämaturie, Epistaxis, Hämatom, Petechien.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 56 Filmtbl. | N2 | 18468577 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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