Isotiorga 10 mg/-20 mg Weichkapseln

Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten, die gegen Erdnuss oder Soja allergisch sind. Patienten mit Leberinsuffizienz, mit stark erhöhten Blutfettwerten, mit Hypervitaminose A, unter gleichzeitiger Behandlung mit Tetrazyklinen.

Besondere Vorsicht bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese. Alle Patienten auf Anzeichen einer Depression überwachen und, falls notwendig, entsprechend behandeln. Exposition gegenüber intensivem Sonnenlicht oder UV-Strahlen vermeiden. Aggressive chemische Dermabrasionen und Hautlaserbehandlungen sollten bei Patienten unter Isotretinoin und bis 5-6 Monate nach Therapieende vermieden werden, da ein Risiko einer hypertrophen Narben in atypischen Regionen und seltener von postinflammatorischer Hyper- oder Hypopigmentation in den behandelten Regionen besteht. Wachsenthaarung sollte aufgrund des Risikos einer Schädigung der Haut für eine Dauer von mind. 6 Monaten nach Therapieende nicht durchgeführt werden. Gleichzeitige Gabe mit topischen Keratolytika oder Schälpräparaten zur Aknebehandlung vermeiden, da es vermehrt zu lokalen Reizungen kommen kann.

Isotiorga ist ein starkes menschliches Teratogen, das schwere und lebensbedrohliche Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht. Isotiorga ist streng kontraindiziert bei schwangeren Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Unter der Behandlung trat in einer Reihe von Fällen Nachtblindheit auf, die sich in seltenen Fällen auch nach der Behandlung nicht normalisiert hat. Da sie bei einigen Patienten plötzlich auftrat, sollten die Patienten auf dieses potenzielle Problem aufmerksam gemacht und ermahnt werden, vorsichtig beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen zu sein. In sehr seltenen Fällen wurde über Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen berichtet. Die Patienten sind anzuhalten, sich beim Auftreten dieser Wirkungen nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen, keine Maschinen zu bedienen und auch keine Aktivitäten zu unternehmen, bei denen das Auftreten dieser Symptome zu einer Gefährdung der eigenen Person oder anderer Personen führen könnte.

Arzneimittel mit Vitamin A: Gefahr einer Hypervitaminose A. Tetrazykline: benigne intrakranielle Hypertension (Pseudotumor cerebri). Gleichzeitige Behandlung vermeiden. Topische Keratolytika oder Schälpräparate zur Aknebehandlung: es kann vermehrt zu lokalen Reizungen kommen, gleichzeitige Gabe vermeiden.

Kontraind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Monat vor Beginn der Behandlung, während und bis zu einem Monat nach der Behandlung zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden. Falls trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Isotiorga oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein großes Risiko äußerst ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen für den Fötus. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind. aufgrund der möglichen Nebenwirkungen bei der Mutter und dem exponierten Kind. Isotretinoin ist stark lipophil, daher ist der Übertritt von Isotretinoin in die Muttermilch sehr wahrscheinlich.

Sehr häufig: Thrombozytopenie, Anämie,Thrombozytose, erhöhte Erythrozytensedimentationsrate; Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenreizung; erhöhte Transaminasen; Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Dermatitis, Cheilitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation,Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden); Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (insbesondere bei Kindern und Jugendlichen); Bluttriglyzeride erhöht, High-density-Lipoprotein (HDL) vermindert. Häufig: Neutropenie; Kopfschmerzen; Nasopharyngitis, Epistaxis, Nasentrockenheit; Serumcholesterin erhöht, Blutglukose erhöht, Hämaturie, Proteinurie. Selten: anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität, allergische Hautreaktionen; Depression, Verstärkung von Depressionen, Aggressivität, Angst, Stimmungsschwankungen; Alopezie. Sehr selten: Infektionen (der Haut und Schleimhäute) durch grampositive Bakterien; Lymphadenopathie; Diabetes mellitus, Hyperurikämie; Suizide, Suizidversuche, Suizidgedanken, psychotische Störungen, Verhaltensauffälligkeiten; benigne intrakranielle Hypertonie, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel; Papillenödem (als Anzeichen einer benignen intrakraniellen Hypertonie), Katarakt, Farbenblindheit (eingeschränktes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, Nachtblindheit, Keratitis, Photophobie, Sehstörungen, verschwommenes Sehen; Verschlechterung des Hörens; Vaskulitis (z.B. Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis); Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit; entzündliche Darmerkrankung, Kolitis, Ileitis, Pankreatitis, gastrointestinale Blutungen, hämorrhagische Diarrhoe, Übelkeit, Mundtrockenheit; Hepatitis; Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Haarveränderungen, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen; Arthritis, Kalzinose (Verkalkung von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Epiphysenschluss, Exostose (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis; Glomerulonephritis; Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein; Kreatinphosphokinase im Blut erhöht. Nicht bekannt: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse; Rhabdomyolyse, Sakroiliitis; Urethritis; sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, vulvovaginale Trockenheit.

Isotretinoin ist ein Vitamin-A-Derivat. Obwohl die akute Toxizität von Isotretinoin gering ist, können bei versehentlicher Überdosierung Zeichen einer Hypervitaminose A auftreten. Manifestationen einer akuten Vitamin-A-Toxizität sind starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. Anzeichen und Symptome von versehentlicher oder bewusster Überdosierung mit Isotretinoin dürften ähnlich sein. Von diesen Symptomen ist zu erwarten, dass sie reversibel sind und ohne die Notwendigkeit einer Behandlung abklingen.