Steqeyma® 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. (26 ml) enth.: Ustekinumab 130 mg (5 mg/ml)

Morbus Crohn: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Darf nur für die i.v. Induktionsdosis verwendet werden. Einleitung der Behandlung mit einer auf dem Körpergewicht (KG) basierenden i.v. ED: ≤ 55 kg: 260 mg, > 55 kg bis ≤ 85 kg: 390 mg, > 85 kg: 520 mg. Die erste s.c. Dosis soll 8 Wochen nach der i.v. Dosis gegeben werden. Anschließend s.c. Dosierungsschema mit der Steqeyma Injektionslösung in einer Fertigspritze. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden (nicht untersucht). Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten). Art der Anwendung: Nur zur i.v. Anwendung bestimmt. Es ist über einen Zeitraum von mindestens 1 Stunde zu verabreichen. Für Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose).

Vorsicht: bei Patienten mit chronischer Infektion oder rezidivierender Infektion in der Vorgeschichte; bei Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die einen malignen Tumor entwickeln; bei Erwägung gleichzeitiger Anwendung von anderen Immunsuppressiva oder einem Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva; bei älteren Patienten ≥ 65 Jahren (höhere Inzidenz von Infektionen). Gleichzeitige Verabreichung von Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe (wie BCG) wird nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Für die Infusion wird Steqeyma aber mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung verdünnt. Ausführliche Informationen zu Infektionen, malignen Tumoren, systemischen und respiratorischen Überempfindlichkeitsreaktionen, kardiovaskulären Ereignissen, Impfungen, gleichzeitiger Therapie mit Immunsuppressiva, Immuntherapie, schwerwiegenden Hautreaktionen, lupusbedingten Erkrankungen und besonderen Patientengruppen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittelseindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ STELARA®.

Lebendimpfstoffe sollen nicht zusammen mit Steqeyma gegeben werden. Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG‑Impfstoff) an Säuglinge, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, in den ersten 12 Monaten nach der Geburt oder so lange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht mehr nachweisbar sind. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Daten aus einer moderaten Anzahl prospektiv erfasster Schwangerschaften nach Ustekinumab-Exposition mit bekanntem Ausgang, darunter mehr als 450 Schwangerschaften, bei denen die Exposition während des 1.Trimesters erfolgte, deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko schwerer kongenitaler Fehlbildungen beim Neugeborenen hin. Die verfügbaren klinischen Erfahrungen sind jedoch begrenzt. Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden. Ustekinumab ist plazentagängig und wurde im Serum von Säuglingen nach der Entbindung von Patientinnen nachgewiesen, die während der Schwangerschaft mit Ustekinumab behandelt wurden. Die klinischen Auswirkungen sind nicht bekannt, jedoch kann das Infektionsrisiko bei Säuglingen, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, nach der Geburt erhöht sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. der BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, wird in den ersten 12 Monaten nach der Geburt oder solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht mehr nachweisbar sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 15 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Ustekinumab beim Menschen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis; Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; oropharyngeale Schmerzen; Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen; Pruritus; Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie; Ermüdung/Fatigue, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Zellulitis, dentale Infektionen, Herpes zoster, Infektion der unteren Atemwege, Virusinfektion der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektion; Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Ausschlag, Urtikaria); Depression; Facialisparese; Nasenverstopfung; pustulöse Psoriasis, Exfoliation der Haut, Akne; Reaktionen an der Injektionsstelle (einschl. Hämorrhagie, Hämatom, Verhärtung, Schwellung und Pruritus), Asthenie. Selten: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Anaphylaxie, Angioödem); allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonie; exfoliative Dermatitis (Erythrodermie), Hypersensitivitätsvaskulitis. Sehr selten: Organisierende Pneumonie; bullöses Pemphigoid, kutaner Lupus erythematodes; Lupus-ähnliches Syndrom.

In klinischen Studien wurden Einzeldosen (ED) von bis zu 6 mg/kg i.v. ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, Patienten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und ggf. umgehend geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Bedarf können die einzelnen Durchstechflaschen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für max. 31 Tage gelagert werden. Hinweise zu Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Fachinformation.