Steqeyma® 45 mg/-90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspr. (0,5 ml/1 ml) enth.: Ustekinumab 45 mg/90 mg

Plaque-Psoriasis (Erwachsene): Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen andere systemische Therapien einschl. Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden. Plaque-Psoriasis (Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren): Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis , bei Patienten, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben. Psoriatische Arthritis (PsA) (Erwachsene): Allein oder in Kombination mit MTX für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist. Morbus Crohn (Erwachsene): Behandlung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Plaque-Psoriasis (Erwachsene): 45 mg s.c. in Woche 0 und 4, dann alle 12 Wochen. Sprechen Patienten innerhalb von 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie an, Absetzen der Behandlung erwägen. Patienten mit Körpergewicht (KG) > 100 kg: 90 mg s.c. in Woche 0 und 4, dann alle 12 Wochen. Auch 45 mg haben sich als wirksam erwiesen. 90 mg führten jedoch zu einer besseren Wirksamkeit. Psoriatische Arthritis (PsA) (Ewachsene): 45 mg s.c. in Woche 0 und 4, dann alle 12 Wochen. Patienten mit KG > 100 kg: Alternativ können 90 mg gegeben werden. Sprechen Patienten innerhalb von 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie an, Absetzen der Behandlung erwägen. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden (nicht untersucht). Kinder < 6 Jahre mit Psoriasis oder Kinder und Jugendliche < 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis: Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen. Plaque-Psoriasis (Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren): Dosierungen basierend auf dem KG sollen in Woche 0, 4 und dann alle 12 Wochen verabreicht werden: ≥ 60 kg bis ≤ 100 kg: 45 mg; >100 kg: 90 mg. Sprechen Patienten innerhalb von 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie an, Absetzen der Behandlung erwägen. Es gibt keine Dosierungsform von Steqeyma, die eine gewichtsbasierte Dosierung bei Kindern und Jugendlichen < 60 kg ermöglicht. Bei Patienten mit KG < 60 kg soll genaue Dosierung auf mg/kg-Basis mit einem anderen Ustekinumab-Präparat erfolgen, das als 45-mg-Injektionslösung in einer Durchstechflasche erhältlich ist und eine gewichtsbasierte Dosierung ermöglicht. Morbus Crohn (Erwachsene): 1. Dosis erfolgt i.v. (s. Fachinformation Steqeyma 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung). 1. s.c. Verabreichung von 90 mg 8 Wochen nach der i.v. Dosis. Anschließend Dosierung alle 12 Wochen empfohlen. Patienten, die 8 Wochen nach der 1. s.c. Dosis unzureichend angesprochen haben, können zu diesem Zeitpunkt eine 2. s.c. Dosis erhalten. Patienten, die bei einer Dosierung alle 12 Wochen ihr Ansprechen verlieren, können von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf alle 8 Wochen profitieren. Anschließend basierend auf klinischer Beurteilung alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis. Bei Patienten, die bis Woche 16 nach i.v. Induktionsdosis oder 16 Wochen nach Wechsel auf Erhaltungsdosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf therapeutischen Nutzen zeigen, Absetzen der Behandlung erwägen. Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden (nicht untersucht). Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit zur Behandlung des Morbus Crohn bisher noch nicht erwiesen (keine Daten). Art der Annwendung: Steqeyma 45 mg- und 90 mg-Fertigspritzen sind nur zur s.c. Injektion bestimmt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose).

Vorsicht: bei Patienten mit chronischer Infektion oder rezidivierender Infektion in der Vorgeschichte; bei Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die einen malignen Tumor entwickeln; bei Erwägung gleichzeitiger Anwendung von anderen Immunsuppressiva oder einem Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva; bei älteren Patienten ≥ 65 Jahren (höhere Inzidenz von Infektionen). Gleichzeitige Verabreichung von Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe (z.B. BCG) wird nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ausführliche Informationen zu Infektionen, malignen Tumoren, systemischen und respiratorischen Überempfindlichkeitsreaktionen, kardiovaskulären Ereignissen, Impfungen, gleichzeitiger Therapie mit Immunsuppressiva, Immuntherapie, schwerwiegenden Hautreaktionen, lupusbedingten Erkrankungen und besonderen Patientengruppen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittelseindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ STELARA®.

Lebendimpfstoffe sollen nicht zusammen mit Steqeyma gegeben werden. Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG‑Impfstoff) an Säuglinge, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, in den ersten 12 Monaten nach der Geburt oder so lange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht mehr nachweisbar sind. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Daten aus einer moderaten Anzahl prospektiv erfasster Schwangerschaften nach Ustekinumab-Exposition mit bekanntem Ausgang, darunter mehr als 450 Schwangerschaften, bei denen die Exposition während des 1.Trimesters erfolgte, deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko schwerer kongenitaler Fehlbildungen beim Neugeborenen hin. Die verfügbaren klinischen Erfahrungen sind jedoch begrenzt. Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden. Ustekinumab ist plazentagängig und wurde im Serum von Säuglingen nach der Entbindung von Patientinnen nachgewiesen, die während der Schwangerschaft mit Ustekinumab behandelt wurden. Die klinischen Auswirkungen sind nicht bekannt, jedoch kann das Infektionsrisiko bei Säuglingen, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, nach der Geburt erhöht sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. der BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, wird in den ersten 12 Monaten nach der Geburt oder solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht mehr nachweisbar sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 15 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Ustekinumab beim Menschen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis; Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; oropharyngeale Schmerzen; Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen; Pruritus; Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie; Ermüdung/Fatigue, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Zellulitis, dentale Infektionen, Herpes zoster, Infektion der unteren Atemwege, Virusinfektion der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektion; Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Ausschlag, Urtikaria); Depression; Facialisparese; Nasenverstopfung; pustulöse Psoriasis, Exfoliation der Haut, Akne; Reaktionen an der Injektionsstelle (einschl. Hämorrhagie, Hämatom, Verhärtung, Schwellung und Pruritus), Asthenie. Selten: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Anaphylaxie, Angioödem); allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonie; exfoliative Dermatitis (Erythrodermie), Hypersensitivitätsvaskulitis. Sehr selten: Organisierende Pneumonie; bullöses Pemphigoid, kutaner Lupus erythematodes; Lupus-ähnliches Syndrom.

In klinischen Studien wurden Einzeldosen (ED) von bis zu 6 mg/kg i.v. ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, Patienten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und ggf. umgehend geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Bedarf können die einzelnen Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für max. 31 Tage gelagert werden.