Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Dabigatranetexilat 150 mg

Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren (SPAF), wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.

Prävention von SPAF / Behandlung von TVT und LE: SPAF: 1 Kapsel zu 150 mg 2-mal täglich als langfristige Behandlung. TVT und LE: 1 Kapsel zu 150 mg 2-mal täglich im Anschluss an eine mindestens 5-tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans, individuelle Therapiedauer. Dosisreduktion: 1 Kapsel zu 110 mg 2-mal täglich, empfohlen bei Patienten ≥ 80 Jahre und Patienten, die gleichzeitig Verapamil erhalten; es sollte eine Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos gewählt werden bei Patienten zwischen 75-80 Jahren, mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min), Gastritis, Ösophagitis oder gastroösophagealem Reflux und sonstigen Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko. Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen: Zur Behandlung von VTE bei Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung im Anschluss an eine mindestens 5‑tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans beginnen. Zur Prävention von rezidivierenden VTE sollte die Behandlung im Anschluss an die vorhergehende Behandlung beginnen. Die Kapseln sollten 2-mal täglich und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden (Dosierungsintervall: 12 Stunden). Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter des Patienten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) bei erwachsenen Patienten. eGFR < 50 ml/min/1,73 m² bei Kindern und Jugendlichen. Akute, klinisch relevante Blutung. Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden. Dies kann z. B. akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien beinhalten. Gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z. B. unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban etc.), außer unter besonderen Umständen. Dazu gehören die Umstellung der Antikoagulationstherapie, wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten, oder wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird. Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt. Gleichzeitige Behandlung mit den folgenden starken P‑Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtes Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Dronedaron und die Fixkombination aus Glecaprevir und Pibrentasvir. Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.