Nocutil® Melt 60 Mikrogramm/-120 Mikrogramm/-240 Mikrogramm Sublingualtabletten

1 Sublingualtbl. enth.: Desmopressin 60 µg/120 µg/240 µg

Behandlung des zentralen Diabetes insipidus. Behandlung der primären Enuresis nocturna bei Kindern ab 5 Jahren mit normaler Fähigkeit zur Harnkonzentrierung. Symptomatische Behandlung der Nykturie bei Erwachsenen unter 65 Jahren, die mit nächtlicher Polyurie einhergeht, d.h. einer nächtlichen Urinproduktion, die die funktionelle Blasenkapazität übersteigt.

Zentraler Diabetes insipidus: Erwachsene und Kinder: Initialdosis 60 μg sublingual 3-mal täglich. Dosis je nach Ansprechen des Patienten anpassen. Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass die Tagesdosis zwischen 120 μg und 720 μg sublingual variiert. Für die meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 60 und 120 μg sublingual 3-mal täglich. Primäre Enuresis nocturna: Initialdosis 120 μg sublingual zur Nacht. Dosis kann auf bis zu 240 μg sublingual erhöht werden. Die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme sollte beachtet werden. Behandlungsdauer bis zu 3 Monate. Nach einer Unterbrechung der Verabreichung von mindestens einer Woche sollte geprüft werden, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist. Nykturie bei Erwachsenen: Initialdosis 60 μg Desmopressin sublingual vor dem Zubettgehen. Dosis kann auf 120 μg und anschließend auf 240 μg sublingual durch wöchentliche Dosiseskalation erhöht werden. Die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme sollte beachtet werden. Wenn innerhalb von 4 Wochen bei wöchentlicher Dosistitration keine ausreichende klinische Wirkung erreicht wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Besondere Patientengruppen: Behandlung der Nykturie bei Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen. Nocutil Melt Sublingualtabletten sind bei mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert. Darf nicht zur Behandlung der primären nächtlichen Enuresis bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden. Art der Anwendung: Zur sublingualen Anwendung. Bei der Behandlung der primären Enuresis nocturna und Nykturie sollte die Flüssigkeitsaufnahme ab 1 Stunde vor der Anwendung der Abenddosis bis mindestens 8 Stunden nach der Anwendung auf ein Minimum reduziert werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, anhaltende oder psychogene Polydipsie (die zu einer Urinproduktion von mehr als 40 ml/kg/24 Stunden führt), bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz und andere Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern, mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), bekannte Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), Patienten unter 5 Jahren, wenn das Arzneimittel zur Behandlung der primären Enuresis nocturna angewendet wird, Patienten über 65 Jahren, wenn das Arzneimittel zur Behandlung der primären Enuresis nocturna oder Nykturie angewendet wird, Patienten, die die Flüssigkeitsbeschränkung nicht einhalten können.

Vorsicht bei älteren Patienten und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronarinsuffizienz, arterielle Hypertonie), Patienten mit dem Risiko für einen erhöhten Hirndruck, Asthma, Mukoviszidose, Epilepsie, Migräne, Erkrankungen, die durch Flüssigkeits- und/oder Elektrolytstörungen gekennzeichnet sind. Bei älteren Personen, bei Patienten mit niedrigem Plasma-Natriumspiegel und bei Patienten mit hohem täglichen Urinvolumen (über 2,8 bis 3 Liter) höheres Risiko für Hyponatriämie. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Störungen der ADH-Sekretion (SIADH) hervorrufen können, wie z.B. trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Chlorpromazin und Carbamazepin, bei gleichzeitiger Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs/NSAR) besonders auf Flüssigkeitsretention und häufigere Bestimmungen des Plasma-Natriumspiegel achten.

Dop.!

Stoffe, die bekanntermaßen eine Störung der ADH-Sekretion hervorrufen, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, SSRI, Chlorpromazin und Carbamazepin sowie Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe, insbesondere Chlorpropamid, können einen zusätzlichen antidiuretischen Effekt mit erhöhtem Risiko einer Flüssigkeitsretention auslösen. NSAR können eine Wasserretention/Hyponatriämie hervorrufen. Gleichzeitige Behandlung mit Diuretika ist kontraindiziert. Glleichzeitige Behandlung mit Loperamid kann zu einer 3-fachen Erhöhung der Desmopressin-Plasma-Konzentration führen, die wiederum zu einem erhöhten Risiko einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie führen kann. Andere Arzneimittel, die den intestinalen Transport verlangsamen, können die gleiche Wirkung haben. Dies wurde jedoch nicht untersucht. Gleichzeitige Behandlung mit Dimethicon kann zu einer verminderten Aufnahme von Desmopressin führen.

Sollte während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Ergebnisse von Analysen der Milch stillender Mütter, die hohe Dosen von Desmopressin (300 μg intranasal) erhielten, zeigten, dass Desmopressin in die Muttermilch übergeht, aber die Menge an Desmopressin, die auf das Baby übertragen werden kann, ist gering und wahrscheinlich niedriger als die Mengen, die zur Beeinflussung der Diurese erforderlich sind. Ob sich Desmopressin bei wiederholter Gabe in der Muttermilch anreichert, wurde nicht untersucht.

Erwachsene: Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Hyponatriämie, Schwindel, Hypertonie, Nausea, Abdominalschmerzen, Diarrhoe,Obstipation, Erbrechen, Beschwerden der Blase und Harnröhre, Ödeme, Fatigue. Gelegentlich: Insomnie, Somnolenz, Parästhesie, Sehstörungen, Vertigo, Palpitationen, orthostatische Hypotonie, Dyspnoe, Dyspepsie, Flatulenz, Blähungen, Völlegefühl, Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Muskelspasmen, Myalgie, Malaise, Schmerzen in der Brust, grippenähnliche Symptome, Gewichtszunahme, Anstieg der Leberenzyme, Hyopkaliämie. Selten: Verwirrtheitszustand, allergische Dermatitis. Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, Dehydrierung, Hypernatriämie, Krämpfe, Asthenie, Koma. Kinder/Jugendliche: Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Affektlabilität, Aggressionen, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhö, Beschwerden in der Blase und Harnröhre, periphere Ödeme, Fatigue. Selten: Angstsymptome, Albträume, Stimmungsschwankungen, Somnolenz, Hypertonie, Reizbarkeit. Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, Hyponatriämie, Verhaltensauffälligkeiten, emotionale Störungen, Depression, Halluzinationen, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörung, psychomotorische Hyperaktivität, Konvulsionen, Epistaxis, Hautausschlag, allergische Dermatitis, Schwitzen, Urtikaria.