▼ ELAHERE® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Wirkstoff
Mirvetuximab Soravtansin
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.6.8. Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

ATC

L01FX26

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor ein bis drei systemische Behandlungslinien erhalten haben.

Dosierung

Empfohlene Dosis: 6 mg/kg angepasstes Idealkörpergewicht (adjusted ideal body weight, AIBW) 1-mal alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) als i.v. Infusion bis zur Progression der Erkrankung oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität. Gesamtdosis wird auf der Grundlage des AIBWs der einzelnen Patientin anhand der Formel berechnet: AIBW = Idealkörpergewicht (IBW [kg]) + 0,4*(Tatsächliches Gewicht [kg] − IBW). Weibliches IBW [kg] = 0,9*Körpergröße [cm] − 92. Ausführliche Informationen zur Auswahl der Patientinnen, Prämedikation, Dosisanpassung, besonderen Patientengruppen und Art der Anwendung siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Augenerkrankungen, Pneumonitis, periphere Neuropathie und embryofetaler Toxizität siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! ELAHERE hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn während der Behandlung Sehstörungen, periphere Neuropathie, Ermüdung/Fatigue oder Schwindelgefühl auftritt bzw. auftreten, sind die Patientinnen anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt. Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ceritinib, Clarithromycin, Cobicistat, Idelalisib, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Posaconazol, Ritonavir, Telithromycin, Voriconazol) können die Exposition gegenüber unkonjugiertem DM4 erhöhen, was das Risiko von Nebenwirkungen von ELAHERE erhöhen kann. Wenn gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen. Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin) können die Exposition gegenüber unkonjugiertem DM4 verringern.

Schwangerschaft

Nicht empfohlen. Kann zur Schädigung des Embryos/Fetus führen. Patientinnen sind über das potenzielle Risiko für den Fetus zu informieren. Patientinnen, die schwanger werden, müssen unverzüglich ihren Arzt kontaktieren. Wenn eine Patientin während der Behandlung oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Anwendung schwanger wird, wird engmaschige Überwachung empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung: Vor Beginn der Behandlung Schwangerschaftsstatus überprüfen. Während der Behandlung und für 7 Monate nach der letzten Anwendung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden. Fertilität: Es besteht die Möglichkeit arzneimittelbedingter Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Stillzeit

Während der Behandlung und für einen Monat nach der letzten Anwendung darf nicht gestillt werden. La 1. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden, da humanes Immunglobulin G (IgG) bekanntermaßen in die Muttermilch übergeht.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Harnwegsinfektion; Anämie, Thrombozytopenie; Appetit vermindert, Hypomagnesiämie; periphere Neuropathie, Kopfschmerzen; Keratopathie, Katarakt, verschwommenes Sehen, Photophobie, Augenschmerzen, trockenes Auge; Pneumonitis, Dyspnoe, Husten; Diarrhö, Abdominalschmerz, Obstipation, abdominelle Distension, Erbrechen, Übelkeit; Arthralgie; Ermüdung/Fatigue; Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht. Häufig: Neutropenie; Hypokaliämie, Dehydration; Schlaflosigkeit; Dysgeusie, Schwindelgefühl; Augenbeschwerden; Hypertonie; Aszites, gastroösophageale Refluxkrankheit, Stomatitis, Dyspepsie; Hyperbilirubinämie; Pruritus; Myalgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität, Muskelspasmen; Fieber; alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Körpergewicht erniedrigt; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion/Überempfindlichkeit.

Intoxikation

Keine bekannte Behandlung für/kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Überdosierung. Patientinnen sind engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung ist einzuleiten.

Lagerungshinweise

Aufrecht im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung, siehe Fachinformation.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 19448080
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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