Vyloy™ 100 mg/-300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Zolbetuximab 100 mg/300 mg. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 20 mg Zolbetuximab.

In Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastro-oesophageal junction, GEJ) angezeigt, deren Tumore Claudin (CLDN) 18.2 positiv sind.

Die empfohlene Dosis sollte auf Grundlage der Körperoberfläche (body surface area, BSA) berechnet werden. Einzelne Initialdosis: in Zyklus 1, Tag 1, 800 mg/m² i.v. Erhaltungsdosen: Beginn 3 Wochen nach einzelner Initialdosis, 600 mg/m² i.v. alle 3 Wochen oder Beginn 2 Wochen nach einzelner Initialdosis, 400 mg/m² i.v. alle 2 Wochen. Dauer der Behandlung: Bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität. Zolbetuximab ist in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltiger Chemotherapie zu verabreichen. Weitere Informationen zu Patientenauswahl, Dosierung (vor der Anwendung; Dosisanpassungen), speziellen Patientengruppen (ältere Menschen, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung), Kinder und Jugendliche und der Art der Anwendung siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, Übelkeit und Erbrechen, Maßnahmen zur Risikominderung vor Beginn der Behandlung mit Zolbetuximab, aus klinischen Studien ausgeschlossenen Patienten und Informationen zu sonstigen Bestandteilen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Keine formalen Studien zu pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen. Es werden keine metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen erwartet.

Nur, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Gr.4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Nicht empfohlen, da Antikörper bekanntermaßen in die Muttermilch übergehen können und wegen des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei einem gestillten Kind.

Sehr häufig: Neutropenie, erniedrigte Neutrophilenzahl; Hypoalbuminämie, verminderter Appetit; Erbrechen, Übelkeit; Fieber, periphere Ödeme; erniedrigtes Gewicht. Häufig: Arzneimittelüberempfindlichkeit; Hypertonie; Dyspepsie, Hypersalivation; Schüttelfrost; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion.

Im Falle einer Überdosis sollte der Patient sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden und bei Bedarf eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung siehe Fachinformation.