Voquily 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

1 ml enth.: Melatonin 1 mg

Behandlung von Einschlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen von 6-17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Einschlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen von 6-17 Jahren mit ADHS: Empfohlene Anfangsdosis 1-2 mg (1-2 ml), 30-60 Minuten vor dem Zubettgehen. Unabhängig vom Alter des Kindes kann die Dosis individuell bis auf max. 5 mg pro Tag angepasst werden. Art der Anwendung: Ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Voquily sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie und/oder mit multiplen neurologischen Erkrankungen und/oder Patienten, deren Begleitmedikation die Anfallshäufigkeit erhöhen könnte.

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen. Ausführliche Informationen zu Epilepsie, Autoimmunerkrankungen, eingeschränkter Glucosetoleranz und Nieren-/Leberfunktionsstörung siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Melatonin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen und die Aufmerksamkeit über mehrere Stunden herabsetzen. Aus diesem Grund wird die Einnahme vor dem Führen von Fahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

CYP1A2-Inhibitoren: Erhöhung der Melatoninspiegel durch Fluvoxamin, 5- oder 8-Mehoxypsoralen (5- oder 8-MOP), Cimetidin, Östrogene (z.B. in Form von Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapie), Chinolone, Coffein. CYP1A2-Induktoren (Carbamazepin, Rifampicin, Rauchen): Verringerung der Melatoninspiegel. Benzodiazepin-ähnliche Hypnotika: Erhöhung der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen (z.B. Midazolam, Temazepam) und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (z. B. Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon), gleichzeitige Anwendung vermeiden. Nifedipin: Verringerung der blutdrucksenkendne Wirkung von Nifedipin, Vorsicht. Warfarin: Erhöhung der erinnungshemmenden Wirkung, Kombination vermeiden. Thioridazin/Imipramin: Melatonin kann das Gefühl von Schläfrigkeit und die Fähigkeit, Aufgaben zu erledigen, verstärken. Alkohol: Verstärkung der Schläfrigkeit. Betablocker: Betablocker können endogenes Melatonin unterdrücken, klinische Relevanz nicht bekannt. Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika (NSAR): Manche NSAR, z.B. Acetylsalicylsäure und Ibuprofen, können die Freisetzung von endogenem Melatonin verringern, klinische Relevanz nicht bekannt.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Schwangeren vor. Exogenes Melatonin passiert leicht die menschliche Plazenta. Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Endogenes Melatonin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Voquily soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz. Gelegentlich: Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen (Insomnie), ungewöhnliche Träume, Albträume, Angstzustände; Migräne, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität, Schwindelgefühl; Hypertonie; Abdominalschmerz, Abdominalschmerz im Oberbauch, Dyspepsie, Mundulzeration, Mundtrockenheit, Übelkeit; Hyperbilirubinämie; Dermatitis, Nachtschweiß, Pruritus, Hautausschlag, generalisierter Pruritus, trockene Haut; Schmerzen in den Extremitäten; Glykosurie, Proteinurie; Wechseljahrbeschwerden; Asthenie, Schmerzen in der Brust; anormaler Leberfunktionstest, Gewichtszunahme. Selten: Herpes zoster; Leukopenie, Thrombozytopenie; Hypertriglyceridämie, Hypocalzämie, Hyponatriämie; Stimmungsschwankungen, Aggression, Agitiertheit, Weinen, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido, depressive Stimmung, Depression; Synkope (Ohnmacht), Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Verträumtheit, Restless-Legs-Syndrom, schlechte Schlafqualität, Parästhesie; verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss; Lagerungsschwindel, Drehschwindel (Vertigo); Angina pectoris, Palpitationen; Hitzewallungen; gastroösophageale Refluxkrankheit, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Blasenbildung der Mundschleimhaut, Zungengeschwür, Magen-Darm-Verstimmung, Erbrechen, anormale Darmgeräusche, Blähungen, vermehrter Speichelfluss, Mundgeruch, Abdominalbeschwerden, Magenbeschwerden, Gastritis; Ekzem, Erythem, Dermatitis an den Händen, Psoriasis, generalisierter Ausschlag, juckender Ausschlag, Nagelerkrankungen; Arthritis, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe; Polyurie, Hämaturie, Nykturie; Priapismus, Prostatitis; Ermüdung, Schmerzen, Durst; erhöhte Leberenzyme, anormale Blutelektrolyt-Werte, anormaler Labortest. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion; Schläfrigkeit, Sedierung; Angioödem, Zungenödem, Ödem im Mund; Galaktorrhö. Kinder und Jugendliche: Über eine geringe Häufigkeit von im Allgemeinen leichten Nebenwirkungen wurde berichtet. Die Nebenwirkungen bei Kindern, die Placebo erhielten, und Kindern, die Melatonin erhielten, unterschied sich nicht wesentlich. Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Schwindelgefühle und Abdominalschmerzen. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle und Übelkeit sind die am häufigsten berichteten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit oral angewendetem Melatonin. Die Einnahme von Tagesdosen von bis zu 300 mg Melatonin verursachte keine klinisch signifikanten unerwünschten Wirkungen. Nach der Einnahme von extrem hohen Melatonindosen (3000-6600 mg) über mehrere Wochen hinweg wurden Hitzewallungen, Bauchkrämpfe, Durchfall, Kopfschmerzen und Skotoma lucidum berichtet. Es sollten allgemein unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Eine Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle können in Betracht gezogen werden. Die Clearance des Wirkstoffs ist innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme zu erwarten.