OPPI 2 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 ml enth.: Omeprazol 2 mg

Erwachsene: Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni; Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis; Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit. Kinder älter als 1 Monat: Behandlung der Refluxösophagitis; Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Empfohlene Höchstdosis beträgt 15 mg pro Tag. Für die Verabreichung höherer Omeprazol-Dosierungen sollten andere Omeprazol-haltige Darreichungsformen verwendet werden. Erwachsene:Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni: 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei fehlendem Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden. Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis: 10 mg Omeprazol einmal täglich. Dosis kann auf 20-40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden. Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit: 20 mg Omeprazol täglich. Einige Patienten könnten ausreichend auf 10 mg täglich ansprechen, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden. Kinder: Behandlung der Refluxösophagitis: Alter ≥ 1 Monat, Gewicht > 5 bis < 10 kg: 1 mg/kg einmal täglich bis zu einem Maximum von 10 mg einmal täglich. Dosierungen über 1,5 mg/kg/Tag wurden nicht untersucht. Alter ≥ 1 Jahr, Gewicht 10 bis 20 kg: 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg einmal täglich erhöht werden. OPPI kann zur Verabreichung von bis zu 15 mg Omeprazol pro Tag verwendet werden, um noch eine ausreichende Pufferkapazität und Absorption zu gewährleisten. Behandlungsdauer 4-8 Wochen. Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit: Behandlungsdauer 2-4 Wochen. Wenn die Kontrolle der Symptome nach 2-4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient weitergehend untersucht werden. Art der Anwendung: OPPI sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Um die Gabe des Arzneimittels bei Kleinkindern zu erleichtern, ist die Verabreichung mit einer kleinen Menge Milch (nicht mehr als 10-15 ml) möglich.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile. Wie andere Protonenpumpenhemmer darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden.

Gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen. Von einer gleichzeitigen Anwendung mit Clopidogrel wird abgeraten.

Enth. 5 mg Natriumbenzoat pro ml. Enth. Natriummethyl-4-hydroxybenzoat. Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreakt., auch Spätreakt., hervorrufen. Enth. Maltitol. Pat. mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten OPPI nicht einnehmen. Enth. 17,2 mg Natrium pro ml bzw. 86 mg pro 5 ml-Dosis. Enth. 1,39 mmol (oder 54,3 mg) Kalium pro ml bzw. 271,5 mg (6,95 mmol) Kalium pro 5 ml-Dosis. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät.

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption: Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Absorption von Wirkstoffen mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf- oder herabsetzen. Nelfinavir, Atazanavir: Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir verringert. Gleichzeitige Anwendung mit Nelfinavir kontraindiziert. Gleichzeitige Gabe mit Atazanavir nicht empfohlen. Digoxin: Erhöhte Bioverfügbarkeit von Digoxin. Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen. Digoxin-Spiegel verstärkt kontrollieren. Clopidogrel: Ergebnisse aus Studien an gesunden Probanden haben eine pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol gezeigt, was zu einer verringerten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel um durchschnittlich 46 % und zu einer verringerten maximalen Hemmung der (ADP-induzierten) Thrombozytenaggregation um durchschnittlich 16 % führt. Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden. Andere Wirkstoffe: Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert, daher klinische Wirksamkeit beeinträchtigt. Gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden. Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden: Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin. Saquinavir: Gleichzeitige Gabe mit Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70 % bei guter Verträglichkeit. Tacrolimus: Bei gleichzeitiger Anwendung wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte ggf. angepasst werden. Methotrexat: Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat zusammen mit PPIs angewendet wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewendet, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden. Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4: Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen. Gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden. Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4 Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu einer erniedrigten Omeprazol-Konzentration im Serum führen.

Kann in der Schwangerschaft angewendet werden.

Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

Häufig: Kopfschmerzen; Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Fundusdrüsenpolypen (gutartig). Gelegentlich: Schlaflosigkeit; Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit; Vertigo; erhöhte Leberenzymwerte; Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria; Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule; Unwohlsein, periphere Ödeme. Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie; Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktion/Schock; Hyponatriämie; Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen; Geschmacksveränderungen; Verschwommensehen; Bronchospasmen; Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis; Hepatitis mit und ohne Gelbsucht; Haarausfall, Photosensibilität, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS); Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen; tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zu Nierenversagen); vermehrtes Schwitzen. Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie; Aggressivität, Halluzinationen; Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung; Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Muskelschwäche; Gynäkomastie. Häufigkeit unbekannt: Hypomagnesiämie; eine schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Hypomagnesiämie kann auch mit Hypokaliämie einhergehen. Mikroskopische Kolitis; subakuter kutaner Lupus erythematosus.

Nicht über 25 °C lagern. Im Original-Folienbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die zubereitete Suspension sollte im Kühlschrank (2 °C–8 °C) gelagert werden. Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.