▼ AQUIPTA® 10 mg/-60 mg Tabletten

Firma
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Wirkstoff
Atogepant
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

61. Migränemittel
61.B.1.2. Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten

ATC

N02CD07

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.

Dosierung

Empfohlene Dosis: 60 mg Atogepant 1-mal täglich. Einnahme mit oder ohne Mahlzeit. Tabletten im Ganzen schlucken, nicht teilen, zerdrücken oder zerkauen. Eine versäumte Einnahme ist so schnell wie möglich nachzuholen. Wurde die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt, verpasste Dosis auslassen und die nächste Dosis wie vorgesehen einnehmen. Dosisanpassungen: Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren: 10 mg 1-mal täglich; gleichzeitige Anwendung starker OATP-Inhibitoren: 10 mg 1-mal täglich; schwere Niereninsuffizienz (CrCl 15-29 ml/min) und terminale Niereninsuffizienz (end-stage renaldisease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min): 10 mg 1-mal täglich. Patienten mit ESRD, die intermittierende Dialyse erhalten: Einnahme vorzugsweise nach der Dialyse. Schwere Leberinsuffizienz: Anwendung vermeiden. Kinder und Jugendliche (<18 Jahre): Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Anwendung bei schwerer Leberinsuffizienz nicht empfohlen.

Warnhinweis

AQUIPTA 60 mg Tabletten enthalten 31,5 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 1,6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Dyspnoe, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Gesichtsödem) wurden berichtet. Die meisten sind innerhalb 24 Stunden nach der ersten Anwendung aufgetreten; einige können erst Tage nach Anwendung auftreten. Patienten sollten vor Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion gewarnt werden. Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion AQUIPTA absetzen und adäquate Therapie einleiten.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Atogepant kann bei einigen Patienten zu Somnolenz führen. Patienten sollten vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, bis sie hinreichend sicher sind, dass Atogepant die Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt.
Z 35 Natriumverbindungen (-10 mg Tbl.)
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir): können zu signifikanter Erhöhung der Exposition gegenüber Atogepant führen. Organo-Anion-Transporter-Polypeptide (OATP)-Inhibitoren (z. B. Rifampicin, Ciclosporin, Ritonavir): können zu signifikanter Erhöhung der Exposition gegenüber Atogepant führen.

Schwangerschaft

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren.

Stillzeit

Pharmakokinetische Daten nach einmaliger Gabe zeigten einen minimalen Übergang von Atogepant in die Muttermilch. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Atogepant auf das gestillte Kind oder den Auswirkungen von Atogepant auf die Milchproduktion vor. Die entwicklungs- und gesundheitsfördernden Wirkungen des Stillens sollten ebenso berücksichtigt werden, wie der klinische Bedarf der Mutter an Atogepant und die möglichen unerwünschten Wirkungen durch Atogepant oder durch die mütterliche Grunderkrankung auf das gestillte Kind. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nebenwirkungen

Häufig: Verminderter Appetit; Übelkeit, Verstopfung; Fatigue/Somnolenz; Gewichtsabnahme (definiert in klinischen Studien als Gewichtsabnahme von mindestens 7% zu einem beliebigen Zeitpunkt). Gelegentlich: ALT/AST erhöht (Häufigkeit erhöhter Leberenzyme war in den Behandlungsarmen mit Atogepant und Placebo vergleichbar). Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie, Dyspnoe, Ausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Gesichtsödem).

Intoxikation

Anwendung in klinischen Studien als Einzeldosis bis zu 300 mg und als Mehrfachdosis bis zu 170 mg 1-mal täglich. Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen bei niedrigeren Dosen, es wurden keine spezifischen Toxizitäten festgestellt. Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen Atogepant. Behandlung einer Überdosierung: Allgemein unterstützende Maßnahmen, u. a. Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Status des Patienten.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
28 Tbl. 10 mg N2 19440747
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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28 Tbl. 60 mg N2 19440753
98 Tbl. 60 mg N3 19440776