ANDEMBRY 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigspr./Fertigpen enth.: Garadacimab 200 mg

Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (hereditary angioedema, HAE).

Behandlung unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes einleiten. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Empfohlene Anfangsdosis 400 mg (2 Injektionen à 200 mg) s.c. am 1. Tag. Anschließend monatliche Verabreichung einer Dosis von 200 mg. Versäumte Dosis so bald wie möglich nachholen. Patienten mit normalem C1-INH-HAE (nC1-INH), die nach 3-monatiger Behandlung unzureichende Reduktion der Attacken aufweisen: Absetzen der Behandlung erwägen. Nicht für die Behandlung akuter HAE-Attacken. Kinder und Jugendliche < 12 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Art der Anwendung: Ausschließlich zur s.c. Anwendung. Injektion auf folgende Injektionsstellen beschränken: Abdomen, Oberschenkel, äußere Oberarme. Regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle empfohlen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen. Im Falle einer HAE-Durchbruchattacke eine individuell auf den Patienten abgestimmte Behandlung mit einem zugelassenen Bedarfsmedikament einleiten. Begrenzte Daten zur Anwendung bei HAE-Patienten mit normalem C1-INH. Einige Unterkategorien von nC1-INH-HAE sprechen möglicherweise nicht auf die Behandlung mit Garadacimab an. Sofern verfügbar, wird ein Gentest gemäß den aktuellen HAE-Leitlinien empfohlen. Behandlung abbrechen, wenn kein klinisches Ansprechen beobachtet wird.

Arzneimittel enth. 19,3 mg Prolin pro Fertigspritze bzw. Pen (entspr. 16,1 mg/ml). Prolin kann schädlich sein bei Hyperprolinämie, einer seltenen angeborenen Erkrankung, bei der sich Prolin anreichert. Arzneimittel enth. 0,24 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze bzw. Pen (entspr. 0,2 mg/ml). Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion, Verabreichung abbrechen und geeignete Behandlung einleiten.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Hemmung des FXIIa im Plasma durch ANDEMBRY kann die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) im Test verlängern.

Es wurden keine speziellen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen beim Menschen durchgeführt. Garadacimab wurde bisher nur als Monotherapie und nicht in Kombination mit anderen für die Langzeitprophylaxe von HAE angezeigten Arzneimitteln untersucht. Die Anwendung von Schmerzmitteln, antibakteriellen Medikamenten, Antihistaminika, Entzündungshemmern und Antirheumatika hat keine Auswirkungen auf die PK von Garadacimab. Bei HAE-Durchbruchattacken hatte die Anwendung von Bedarfsmedikamenten wie plasmatischem und rekombinantem C1-INH oder Icatibant keine Auswirkungen auf die PK von Garadacimab.

Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Garadacimab während der Schwangerschaft nicht anzuwenden. Es liegen keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Monoklonale Antikörper wie Garadacimab sind überwiegend im 3. Schwangerschaftstrimester plazentagängig; daher sind mögliche Auswirkungen auf einen Fötus wahrscheinlich im 3. Schwangerschaftstrimester größer.

La 1. Humanes IgG geht in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über und fällt kurz danach auf ein niedriges Niveau ab. Daher ist es möglich, dass IgG-Antikörper in den ersten Tagen über die Milch auf das Neugeborene übergehen. In diesem kurzen Zeitraum kann ein Risiko für den gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden. Anschließend könnte Garadacimab während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (umfassen Erythem, blaue Flecken, Pruritus und Urtikaria an der Injektionsstelle); Kopfschmerzen; Abdominalschmerz.

Im Kühlschrank aufbewahren (2-8 °C). Nicht einfrieren. Fertigspritze/Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder in den Kühlschrank stellen.