▼ Alhemo® 60 mg/1,5 ml/-150 mg/1,5 ml/-300 mg/3ml Injektionslösung im Fertigpen

Firma
NOVO NORDISK Pharma GmbH
Wirkstoff
Concizumab
Darreichungsform
Injektionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
16.1.B.1.3. Andere Antihämorrhagika

ATC

B02BX10

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Zur Routineprophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit:

  • Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) mit FVIII-Hemmkörpern.
  • schwere Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne FVIII-Hemmkörper.
  • Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) mit FIX-Hemmkörpern
  • mittelschwere/schwere Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel, FIX ≤ 2 %) ohne FIX-Hemmkörper.

Dosierung

Die Behandlung soll im blutungsfreien Zustand begonnen werden.

rFVIIa sollte mind. 12 Stunden und aPPC (activated Prothrombin Complex Concentrate) mind. 48 Stunden vorher abgesetzt werden. Die prophylaktische Anwendung von Faktor-VIII- (FVIII) und Faktor-IX- (FIX) Produkten sollte zwei Halbwertszeiten vor Beginn der Concizumab Prophylaxe beendet werden.

Empfohlenes Dosierungsschema: Tag 1: Aufsättigungsdosis von 1 mg/kg 1-mal. Tag 2 und bis zur individuellen Erhaltungsdosis: 1-mal täglich 0,20 mg/kg. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn: Messung der Concizumab-Plasmakonzentration vor Verabreichung der nächsten geplanten Dosis. Festlegung der individuellen Erhaltungsdosis: Plasmakonzentration < 200 ng/ml: 0,25 mg/kg Concizumab 1-mal täglich; Plasmakonzentration 200-4000 ng/ml: 0,20 mg/kg Concizumab 1-mal täglich; Plasmakonzentration > 4000 ng/ml: 0,15 mg/kg Concizumab 1-mal täglich.

Ausführliche Informationen zur Berechnung der Dosis, Wahl der Produktstärke und des Produktvolumens, Dauer der Behandlung, versäumten Dosen nach Festlegung der Erhaltungsdosis, Umgang mit Durchbruchblutungen, Vorgehensweise im perioperativen Kontext, Immuntoleranz-Induktion (ITI), älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten mit Leberfunktionsstörung, Kindern und Jugendlichen und zur Art der Anwendung siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Nutzen-Risiko Abwägung bei Patienten mit hohem Risiko für thromboembolische Ereignisse (Neubewertung in regelmäßigen Abständen) und in Fällen, bei denen der Gewebefaktor überexprimiert wird (z. B. fortgeschrittene atherosklerotische Erkrankung, Quetschverletzung, Krebs oder Septikämie).

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Immunogenität, thromboembolischen Ereignissen, Auswirkungen von Concizumab auf Gerinnungstests und sonstigen Bestandteilen siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Keine klinischen Studien durchgeführt. Eine additive und manchmal synergistische Erhöhung des Thrombin-Peaks, wie im Thrombin-Generierungstest quantifiziert, wurde im Plasma von Hämophilie-Patienten beobachtet, die eine prophylaktische Behandlung mit Concizumab erhielten und gleichzeitig rFVIII, rFIX oder Bypass-Mittel wie rFVIIa und aPCC erhielten. Abhängig von den Konzentrationen von Concizumab und den hämostatischen Mitteln reichte die Wirkung auf den Thrombin-Peak von additiv bei allen hämostatischen Mitteln bis hin zu einer zusätzlichen Erhöhung um 40 % bei rFVIIa, 33 % bei aPCC, 22 % bei rFVIII und weniger als 13 % bei rFIX. Die Zugabe von Concizumab zu Plasma, das ein sequenzidentisches Analogon (SIA) von Emicizumab enthielt, führte zu einer 33 % synergistischen Wirkung, ohne die bekannte positive Wechselwirkung zwischen Emicizumab-SIA und aPCC oder die negative Wechselwirkung zwischen Emicizumab-SIA und rFVIII zu verstärken. Die Arzneimittelwechselwirkung zwischen Concizumab und rFVIIa hielt an, wenn sie mit Emicizumab-SIA kombiniert wurde.

Schwangerschaft

Sollte nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Es ist nicht bekannt, ob Concizumab den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis 7 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Nutzen und thromboembolische Risiken der verwendeten Verhütungsmittel sollten abgewogen werden.

Stillzeit

La 1. Es ist bekannt, dass menschliche IgG in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen abfallen; folglich kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden. Danach kann Concizumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle. Häufig: Überempfindlichkeit. Gelegentlich: Thromboembolische Ereignisse.

Intoxikation

Hyperkoagulabilität möglich. Patienten sollten sich zur Überwachung an ihren Arzt wenden.

Lagerungshinweise

Vor der ersten Anwendung: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Vom Kühlelement im Kühlschrank fernhalten. Nach der ersten Anwendung: siehe Fachinformation.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Pen 60 mg/1,5 ml N1 19168191
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Pen 150 mg/1,5 ml N1 19168216
1 Pen 300 mg/3 ml N1 19168222