Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspritze (5 ml) enth.: Efgartigimod alfa 1000 mg (200 mg/ml)

Zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper positiv sind.

1000 mg s.c. als einmal wöchentliche Injektion über 4 Wochen (1 Zyklus). Nachfolgende Behandlungszyklen der klinischen Beurteilung entsprechend. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Ausführliche Informationen zu Patienten der Klasse V gemäß der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA), Infektionen, Injektionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, Immunisierungen, Immunogenität und Therapien mit Immunsuppressiva und Cholinesteraseinhibitoren siehe Fachinformation.

Enthält 2,1 mg Polysorbat 80 in jeder Spritze, entsprechend 0,4 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Efgartigimod alfa kann die Konzentrationen von Substanzen verringern, die an den humanen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) binden, d. h. von Immunglobulin-Arzneimitteln, monoklonalen Antikörpern oder Antikörper-Derivaten, welche die humane Fc-Domäne der IgG-Subklasse enthalten. Sofern möglich, wird empfohlen, den Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln ggf. bis auf 2 Wochen nach der letzten Dosis eines Behandlungszyklus von Vyvgart zu verschieben. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Patienten, die Vyvgart erhalten, während sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, engmaschig auf das beabsichtigte Ansprechen auf diese Arzneimittel überwacht werden. Plasmaaustausch, Immunadsorption und Plasmapherese können die Konzentration von Efgartigimod alfa im Blut verringern. Wenn eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen erforderlich ist, sollten diese Impfstoffe mind. 4 Wochen vor der nächsten Behandlung und mind. 2 Wochen nach der letzten Dosis Efgartigimod alfa gegeben werden.

Keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft. Die Behandlung sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der klinische Nutzen die Risiken überwiegt.

Keine Informationen über das Vorhandensein von Efgartigimod alfa in der Muttermilch, über Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion. Die Behandlung sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der klinische Nutzen die Risiken überwiegt.

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege; Reaktionen an der Injektionsstelle. Häufig: Übelkeit; Harnwegsinfektionen, Bronchitis; Myalgie; Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.

Im Falle einer Überdosierung sind keine anderen evtl. auftretenden Nebenwirkungen als bei der empfohlenen Dosis zu erwarten. Geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.