Fragmin® 4 ml Multidose 25 000 I.E./ml (100 000 I.E./4 ml) Injektionslösung

1 Durchstechfl. mit 4 ml enth.: Dalteparin-Natrium 100 000 I.E. Anti-Faktor Xa. 1 ml Injektionslösung enthält Dalteparin- Natrium 25 000 I.E. Anti-Faktor-Xa. (1 mg Dalteparin-Natrium entspr. 110-210 I.E. AXa). 1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards für niedermolekulares Heparin. Nicht verwechseln mit Heparin I.E.!

Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko. Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei ho- hem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie). Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehend eingeschränkter Mobilität aufgrund einer akuten Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, respiratorische Erkrankungen, schwere Infektionen). Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Be-handlung indiziert ist. Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten. Antikoagulation bei der Hämodialyse und Hämofiltration. Zur Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von einem Monat und älter.

Peri-/postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen: Niedriges oder mittleres thromboembolisches Risiko: Präoperativer Beginn am Operationstag: 2 Stunden vor OP 2 500 I.E., postoperative Phase 1-mal täglich morgens 2 500 I.E. Hohes thromboembolisches Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie): 1) Präoperativer Beginn am Abend vor OP: Abends am Tag (10-14 Stunden) vor OP 5 000 I.E., am OP-Tag 5 000 I.E. am Abend, ca. 24 Stunden nach Erstgabe, postoperative Phase 1-mal täglich abends 5 000 I.E. 2) Präoperativer Beginn am OP-Tag: 2 Stunden vor OP 2 500 I.E., 8-12 Stunden nach Erstinjektion, jedoch frühestens 4 Stunden nach OP 2 500 I.E., postoperative Phase 1-mal täglich morgens 5 000 I.E. 3) Postoperativer Beginn: 4-8 Stunden nach OP 2 500 I.E., postoperative Phase 1-mal täglich 5 000 I.E. in Abständen von 24 Stunden. Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko, vorübergehend eingeschränkter Mobilität aufgrund akuter Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, respiratorische Erkrankungen, schwere Infektionen): 1-mal tgl. 5 000 I.E. s.c. Therapie akuter tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung indiziert ist.: 1-mal täglich 200 I.E./kg KG alternativ 2-mal tgl. 100 I.E./kg KG s.c. alle 12 Std. Gesamtdosis von 18 000 I.E./Tag nicht überschreiten. Gleichzeitige Antikoagulation mit oralen Vitamin-K-Antagonisten kann sofort begonnen werden. Kombinationstherapie wird so lange fortgesetzt, bis die Werte des Prothrombinkomplexes im therapeutischen Bereich liegen (normalerweise mind. 5 Tage). Onkologische Patienten: keine Kombinationstherapie! 1-mal täglich 200 I.E./kg KG s.c. normalerweise über 30 Tage; Gesamtdosis von 18 000 I.E./Tag nicht überschreiten. Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten: 1-mal täglich 150 I.E./kg KG s.c. (normalerweise 5 Monate). Durch Chemotherapie verursachte Thrombozytopenie: Unterbrechung der Behandlung bei Thrombozytenzahl < 50 000/mm³; Reduktion der Anfangsdosis um 17-33 % in Abhängigkeit vom KG, wenn Thrombozytenzahl 50 000-100 000/mm³. Nierenversagen: Überwachung des Anti-Faktor-Xa-Spiegels. Korrektur der Dalteparin-Dosis auf therapeutischen Bereich (definiert vom Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen). Antikoagulation bei der Hämofiltration und Hämodialyse: Bei chronischem Nierenversagen und ohne bekanntes Blutungsrisiko: Hämodialyse und Hämofiltration für max. Dauer von 4 Stunden: Zu Beginn kann einmalige Bolusinjektion i.v. oder auf der arteriellen Seite des extrakorporalen Systems verabreicht werden: empfohlene Anfangsdosis 5 000 I.E. Alternativ kann niedrigere Anfangsdosis verwendet werden. Anfangsdosis von 5 000 I.E. für einmalige Bolusinjektion kann bis zum Erreichen eines zufriedenstellenden Ergebnisses in Schritten von 500 oder 1 000 I.E. erhöht oder verringert werden. Alternativ oder bei Hämodialyse und Hämofiltration > 4 Stunden: i.v. Bolusinjektion von 30-40 I.E./kg KG, gefolgt von i.v. Infusion von 10-15 I.E./kg/Stunde. Bei niedrigem Blutungsrisiko sollte ein Anti-Faktor-Xa-Spiegel von ≥ 0,5 I.E./ml erreicht werden. Bei akutem Nierenversagen oder hohem Blutungsrisiko: Kontinuierliche Antikoagulation: i.v. Bolusinjektion von 5-10 I.E./kg KG, anschließend Infusion von 4-5 I.E./kg KG/Std; Anti-Xa-Spiegel sollte im Bereich von 0,2-0,4 I.E. liegen. Kinder und Jugendliche - Behandlung der symptomatischen VTE: Anfangsdosen: 1 Monat bis < 2 Jahren: 150 I.E./kg KG, 2 Jahre bis < 8 Jahren 125 I.E./kg KG, 8 Jahre bis < 18 Jahren 100 I.E./kg KG jeweils 2-mal täglich. Konzentration von 2 500 I.E./ml empfohlen, um Genauigkeit der Dosierung für die jüngste Alterskohorte zu gewährleisten. Für Kinder < 3 Jahren Darreichungsform ohne Benzylalkohol verwenden. Dosen schrittweise mit 25 I.E./kg KG anpassen, um den angestrebten Anti-Faktor-Xa-Spiegel zwischen 0,5 I.E./ml und 1 I.E./ml zu erreichen. Bei Kindern wurde die Sicherheit und Wirksamkeit zur Prophylaxe von VTE nicht nachgewiesen. Art der Anwendung: s.c. Injektion außer bei der Gerinnungsprophylaxe im extrakorporalen System während Hämodialyse und Hämofiltration, wo es entweder i.v. oder in die arterielle Seite des Dialysegeräts verabreicht wird. Darf nicht i.m. injiziert werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine, Benzylalkohol oder gegen Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile; aktuelle, vermutete oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine. Bei dialysepflichtiger Niereninsuffizienz sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung bei extrakorporaler Zirkulation als relativ anzusehen. Eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich bei: kürzlich zurückliegenden (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr; aktiven, klinisch signifikanten Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, zerebrale, intrakranielle oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate); schweren Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen; Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/ oder Darmgeschwüre, Bluthochdruck (RR_diast. > 105 mm Hg), hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung), Hirnarterienaneurysma, Retinopathien, Glaskörperblutungen, Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica und Abortus imminens. Wegen der erhöhten Blutungsgefahr darf bei Patienten mit Spinal- oder Epiduralanästhesie oder mit anderen Eingriffen, die eine Spinalpunktion bedingen, keine gleichzeitige Behandlung mit hohen Dalteparin-Dosen (wie z. B. bei der Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie oder der Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkologischen Patienten) durchgeführt werden.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.