Evrysdi® 5 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enth.: Risdiplam 5 mg

Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Typ 1-, Typ 2- oder Typ 3-SMA oder mit einer bis vier Kopien des SMN2-Gens.

Patienten ab 2 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 20 kg: 5 mg einmal täglich. Evrysdi wird 1-mal täglich etwa zur gleichen Uhrzeit, mit oder ohne Nahrung oral eingenommen. Die Filmtabletten sind im Ganzen zu schlucken oder in etwas zimmerwarmem Wasser aufgelöst einzunehmen. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden. Kinder und Jugendliche: Es gibt keine relevante Anwendung von Evrysdi Filmtabletten bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren und mit einem Gewicht von unter 20 kg. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wirkungen von Risdiplam auf andere Arzneimittel: In-vitro-Daten: Risdiplam kann Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die über Multidrug And Toxin Extrusion Transporter 1 und 2-K (MATE1 oder MATE2-K) eliminiert werden, wie z.B. Metformin, erhöhen. Wenn gleichzeitige Anwendung nicht vermeidbar, sollten arzneimittelbezogene Toxizitäten überwacht und bei Bedarf Dosisreduzierung des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels in Betracht gezogen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mind. 1 Monat nach der letzten Dosis eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männliche Patienten und deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen beide sicherstellen, dass während der Behandlung und für mind. 4 Monate nach der letzten Dosis eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode erfolgt. Wie nicht-klinische Befunde zeigen, kann die männliche Fertilität während der Behandlung beeinträchtigt sein. Aufgrund von Beobachtungen aus tierexperimentellen Studien ist zu erwarten, dass die Auswirkungen auf die Spermien nach Absetzen von Risdiplam reversibel sind. Männliche Patienten können eine Spermakonservierung vor Beginn der Behandlung oder nach einem behandlungsfreien Zeitraum von mind. 4 Monaten in Betracht ziehen. Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten die Behandlung mind. 4 Monate lang unterbrechen. Nach der Empfängnis kann die Behandlung wieder aufgenommen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es ist nicht bekannt, ob Risdiplam in die menschliche Muttermilch übergeht. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Risdiplam in die Milch ausgeschieden wird. Da über eine potenzielle gesundheitsschädigende Wirkung für den gestillten Säugling nichts bekannt ist, wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu stillen.

Infantile SMA (Typ 1): Sehr häufig: Diarrhö; Ausschlag (umfasst Dermatitis, akneiforme Dermatitis, allergische Dermatitis, Erythem, Follikulitis, Ausschlag, erythematösen Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, papulösen Ausschlag); Fieber (einschl. Hyperpyrexie). Häufig: Mundulzerationen und aphthöse Geschwüre; Harnwegsinfektion (einschl. Zystitis). Später einsetzende SMA (Typ 2 und 3): Sehr häufig: Diarrhö; Ausschlag (umfasst Dermatitis, akneiforme Dermatitis, allergische Dermatitis, Erythem, Follikulitis, Ausschlag, erythematösen Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, papulösen Ausschlag); Kopfschmerzen; Fieber (einschl. Hyperpyrexie). Häufig: Übelkeit, Mundulzerationen und aphthöse Geschwüre; Harnwegsinfektion (einschl. Zystitis); Arthralgie. Nach Markteinführung wurde über eine kutane Vaskulitis berichtet (Symptome klangen nach dauerhaftem Absetzen ab). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es gibt kein bekanntes Antidot. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht und es müssen unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.