▼ LEQEMBI 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.

Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit und Möglichkeiten zur zeitnahen Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT) haben. Lecanemab-Infusionen sollten von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Überwachung auf infusionsbedingte Reaktionen sowie in deren Erkennung und Behandlung geschult ist. Test auf ApoE ε4-Status muss vor Einleitung der Behandlung mit Lecanemab durchgeführt werden. Empfohlene Dosis: 10 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde 1-mal alle 2 Wochen. Ausschließlich zur i.v. Anwendung bestimmt. Bei der ersten Infusion Patient nach Abschluss der Infusion etwa 2,5 Stunden lang auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen überwachen. Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald Progression zu einer mittelschweren Alzheimer-Krankheit stattgefunden hat. Etwa alle 6 Monate sollten Überprüfung der kognitiven Funktion und Beurteilung der klinischen Symptome durchgeführt werden, um zu beurteilen, ob Progression zur mittelschweren Alzheimer-Demenz stattgefunden hat und/oder ob der klinische Verlauf anderweitig nahelegt, dass Lecanemab keine Wirksamkeit gezeigt hat. Vor Einleitung der Behandlung aktuelle (nicht älter als 6 Monate) Baseline-Gehirn-MRT einholen für Beurteilung im Hinblick auf vorbestehende ARIA. Ferner vor der 3., 5., 7. und 14. Infusion jeweils eine MRT durchführen. Im Allgemeinen sollte die MRT innerhalb ungefähr einer Woche vor der terminierten Lecanemab-Infusion angesetzt werden und vor Gabe der Infusion befundet werden. Treten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung Symptome auf, die auf ARIA hindeuten, sollte klinische Beurteilung, einschließlich MRT, erfolgen. Tritt eine intrazerebrale Blutung mit einem Durchmesser > 1 cm auf, Lecanemab dauerhaft absetzen. Wird eine Infusion versäumt, sollte die nächste Dosis schnellstmöglich verabreicht werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.