Azathioprin dura N 25 mg/-50 mg Filmtabletten

In Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Vorbeugung der Abstoßungsreaktion nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas. Üblicherweise dient Azathioprin in immunsuppressiven Behandlungskonzepten als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung (Basis-Immunsuppression) darstellen.

In schweren Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen oder Steroid-abhängig sind und bei denen trotz hoher Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:

• schwere aktive rheumatoide Arthritis, die mit weniger toxischen antirheumatischen Basis-Therapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)) nicht kontrolliert werden kann
• schwere oder mittelschwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• systemischer Lupus erythematodes
• Dermatomyositis
• Autoimmunhepatitis
• Polyarteriitis nodosa
• Pemphigus vulgaris
• refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch IgG-Wärmeautoantikörper
• chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura

Organtransplantation

In Abhängigkeit vom immunsuppressiven Regime beträgt die orale Anfangsdosis in der Regel bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 und 4 mg/kg Körpergewicht/Tag und muss den klinischen Erfordernissen und der hämatologischen Verträglichkeit angepasst werden. Es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung aufgrund eines möglichen Abstoßungsrisikos auf unbestimmte Zeit fortzusetzen ist, auch wenn nur geringe Dosen erforderlich sind.

Andere Anwendungsgebiete

In der Regel beträgt die Anfangsdosis 1‑3 mg/kg Körpergewicht/Tag. Sie sollte der therapeutischen Wirkung, die u. U. erst nach Wochen oder Monaten eintritt, und der hämatologischen Verträglichkeit angepasst werden. Eine schrittweise Steigerung der Dosis (wöchentlich um 25 oder 50 mg) wird empfohlen. Für die Behandlung der aktiven Autoimmunhepatitis liegt die Anfangsdosis gewöhnlich zwischen 1,0 und 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag und die Erhaltungsdosis bis zu 2 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Wird ein Ansprechen auf die Therapie festgestellt, soll die Dosis auf die kleinstmögliche Menge reduziert werden, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist. Wenn innerhalb von 3‑4 Monaten keine Besserung im Zustand des Patienten eintritt, soll ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden. Die nötige Erhaltungsdosis kann je nach Indikation und individueller Reaktion des Patienten einschließlich seiner hämatologischen Toleranz zwischen weniger als 1 mg/kg Körpergewicht/Tag und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen.

Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen: Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums.

Kinder und Jugendliche: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) die Behandlung der juvenilen idiopathischen Polyarthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa und des systemischen Lupus erythematodes mit Azathioprin zu empfehlen. Hinsichtlich der übrigen Anwendungsgebiete gelten die angegebenen Dosierungsempfehlungen ebenso für Kinder und Jugendliche wie für Erwachsene.

Übergewichtige Kinder: Dosierung gegebenenfalls im oberen Bereich des Dosisspektrums.

Ältere Patienten: Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums.

Patienten mit TPMT‑Mangel: Hohes Risiko für schwere Toxizität. Dosisreduktion erforderlich.

Patienten mit NUDT15-Variante: Hohes Risiko für schwere Toxizität. Dosisreduktion erforderlich.

Art der Anwendung: Die Einnahme soll zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen und mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Aufnahme von Milch oder Milchprodukten liegen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.