Fingolimod Mylan 0,5 mg Hartkapseln

Firma
Viatris Healthcare GmbH
Wirkstoff
Fingolimod
Darreichungsform
Hartkapsel
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.10. S1P (Sphingosin-1-phosphat)-Rezeptor-Modulatoren

ATC

L04AE01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Hinweise

Schwangerschaft: kontraindiziert Stillzeit: Hinweise beachten

Produkteigenschaft

Chemisch

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

1 Kps. enth.: Fingolimod 0,5 mg (als Hydrochlorid)

Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Cal­cium­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat, Glycin, Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid, Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanz­lich], Ti­tan­di­oxid (E 171), Ei­sen(III)-hy­dro­xid-oxid x H2O, Ei­sen(III)-oxid (E 172), Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid

Anwendungsgebiete

Als krankheitsmo­di­fizierende Mo­notherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Grup­pen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab ei­nem Alter von 10 Jahren:

  • Patienten mit hochaktiver Er­krankung trotz Be­handlung mit ei­nem vollständigen und ange­mes­senen Zyklus mit mindestens ei­ner krankheitsmo­di­fizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der FI).
  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in ei­nem Jahr, und mit ei­ner oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen, bei ei­ner Magnetresonanztomographie (MRT)des Gehirns oder mit ei­ner signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu ei­ner kürzlich durchgeführten MRT.

Dosierung

Alter/Altersklasse Erwachsene: Kinder und Jugendliche (ab dem Alter von 10 Jahren):
Dosis 1 Kapsel zu 0,5 mg Körpergewicht ≤ 40 kg: 1 Kapsel zu 0,25 mg; Körpergewicht > 40 kg: 1 Kapsel zu 0,5 mg
Anwendungshäufigkeit einmal täglich
Anwendungshinweis Fin­go­li­mod Mylan ist in der 0,25 mg Stär­ke nicht erhältlich.

Einnahme zu oder außerhalb der Mahlzeiten.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

  • Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le.
  • Immundefizienzsyndrom.
  • Patienten mit ei­nem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immun­geschwächte Patienten (einschließlich derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immun­geschwächt sind).
  • Vermutete oder bestätigte Progressive Multifokale Leu­ken­ze­pha­lo­pa­thie (PML).
  • schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (He­pa­ti­tis, Tu­berkulose).
  • aktive maligne Er­krankungen.
  • schwere Le­ber­funk­tions­stö­run­gen (Child-Pugh-Klasse C).
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myo­kard­infarkt (MI), instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (stationäre Be­handlung erforderlich) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten.
  • Patienten mit schweren Herz­rhyth­mus­stö­run­gen, die eine anti­ar­rhyth­mi­sche Be­handlung mit Anti­ar­rhyth­mika der Klasse Ia oder Klasse III erfordern.
  • Patienten mit ei­nem AV-Block 2. Gra­des Mobitz Typ II oder ei­nem AV-Block 3. Gra­des oder Sick-Sinus-Syn­drom, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen.
  • Patienten mit ei­nem be­ste­henden QTc-Intervall ≥ 500 ms.
  • während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfä­hi­gen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Weitere Inhalte

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
28 Hartkps. N1 17582822
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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98 Hartkps. N3 17582845