Fingolimod Mylan 0,5 mg Hartkapseln

Firma
Viatris Healthcare GmbH
Wirkstoff
Fingolimod
Darreichungsform
Hartkapsel
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.10. S1P (Sphingosin-1-phosphat)-Rezeptor-Modulatoren

ATC

L04AE01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Hinweise

Schwangerschaft: kontraindiziert Stillzeit: Hinweise beachten

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren:

  • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der FI).
  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen, bei einer Magnetresonanztomographie (MRT)des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.

Dosierung

Alter/Altersklasse Erwachsene Kinder und Jugendliche (ab dem Alter von 10 Jahren)
Dosis 1 Kapsel zu 0,5 mg Körpergewicht ≤ 40 kg: 1 Kapsel zu 0,25 mg; Körpergewicht > 40 kg: 1 Kapsel zu 0,5 mg
Anwendungshäufigkeit einmal täglich
Anwendungshinweis Fin­go­li­mod Mylan ist in der 0,25 mg Stär­ke nicht erhältlich.

Einnahme zu oder außerhalb der Mahlzeiten.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Immundefizienzsyndrom.
  • Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächte Patienten (einschließlich derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immungeschwächt sind).
  • Vermutete oder bestätigte Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML).
  • schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose).
  • aktive maligne Erkrankungen.
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C).
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten.
  • Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III erfordern.
  • Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Mobitz Typ II oder einem AV-Block 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen.
  • Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall ≥ 500 ms.
  • während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Weitere Inhalte

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
28 Hartkps. N1 17582822
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98 Hartkps. N3 17582845