Kinpeygo^® 4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).

Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollten auf erhöhte Anzeichen und/oder Symptome von Hyperkortisolismus überwacht werden. Patienten, die von einer Behandlung mit Glucocorticoiden mit hoher systemischer Verfügbarkeit auf Glucocorticoide mit geringerer systemischer Verfügbarkeit, wie z.B. Budesonid, umgestellt werden, sollten überwacht werden (Überwachung der adrenocorticalen Funktion kann erforderlich sein, Dosis der Glucocorticoid-Therapie mit hohen systemischen Wirkungen sollte mit Vorsicht reduziert werden). Windpocken und Masern z.B. können bei anfälligen Patienten oder Patienten, die immunsuppressive Dosen von Glucocorticoiden erhalten, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf haben. Besondere Vorsicht bei Patienten, die diese Erkrankungen nicht hatten, um Exposition zu vermeiden. Glucocorticoide sollten (wenn überhaupt) mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die an aktiver oder latenter Tuberkuloseinfektion, unbehandelten Pilz-, Bakterien-, systemischen viralen oder parasitären Infektionen oder okulärem Herpes simplex leiden. Patienten mit Infektionen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulkus, Glaukom oder Katarakten oder mit Diabetes oder Glaukom in der Familienanamnese oder mit einer anderen Erkrankung, bei der die Anwendung von Glucocorticoiden mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen einhergehen kann, sollten überwacht werden. Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich Ketoconazol und cobicistathaltiger Arzneimittel sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Glucocorticoide. Die regelmäßige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft sollte vermieden werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ausführliche Informationen zu Hyperkortisolismus und Suppression der HPA-Achse, Leberfunktionsstörung, Steroidentzugssymptomen bei Patienten, die von systemischen Corticosteroiden umgestellt wurden, Infektionen, Vorsicht bei besonderen Erkrankungen, Sehstörung, gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren und zum ACTH-Stimulationstest siehe Fachinformation.

Starke CYP3A-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Erythromycin, Cyclosporin und Grapefruitsaft: Klinisch relevante Wechselwirkungen sind zu erwarten und können die systemischen Budesonid-Konzentrationen erhöhen. CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin: Gleichzeitige Behandlung kann die systemische Exposition von Budesonid verringern. Budesonid kann den Kaliumspiegel im Serum senken; dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig ein Arzneimittel angewendet wird, dessen pharmakologische Wirkungen durch einen niedrigen Kaliumspiegel im Serum verstärkt werden können, wie z.B. Herzglucoside, oder wenn gleichzeitig Diuretika angewendet werden, die den Kaliumspiegel im Serum senken.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen zwingende Gründe für eine Therapie vor / Kinpeygo sollte nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Therapie. Der erwartete Nutzen für die schwangere Frau muss gegen das potenzielle Risiko für den Fötus abgewogen werden. Bei Neugeborenen, die in utero Glucocorticoiden ausgesetzt sind, kann ein Hypoadrenalismus auftreten; Neugeborene sind sorgfältig auf Anzeichen und Symptome eines Hypoadrenalismus zu beobachten.

Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Therapie mit Budesonid verzichtet werden soll/die Therapie mit Budesonid zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen. Budesonid geht in die Muttermilch über.

Sehr häufig: Hypokaliämie; Hautreaktionen (Akne, Dermatitis). Häufig: Erhöhte Blutkörperchenzahl, erhöhte Neutrophilenzahl; Cushing-Syndrom; Diabetes mellitus*; Hypertonie; Dyspepsie; Muskelspasmen; peripheres Ödem, Gesichtsödem, Gewichtszunahme. Selten: Verschwommenes Sehen. [*Alle Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes, der während oder nach der Behandlung mit Kinpeygo diagnostiziert wurde, wiesen vor Beginn der Therapie FBG- und HbA1c-Spiegel auf, die auf Prädiabetes hindeuten (HbA1c ≥5,7% bzw. FBG ≥100 mg/dl)].

Berichte über akute Toxizität oder Tod nach einer Überdosierung von Glucocorticoiden sind selten. Es ist nicht zu erwarten, dass eine akute Überdosierung, selbst bei übermäßigen Dosen, zu klinisch signifikanten Folgen führt. Im Falle einer akuten Überdosierung ist kein spezifisches Antidot verfügbar. Die Behandlung besteht aus einer unterstützenden und symptomatischen Therapie.