Itovebi® 3 mg/-9 mg Filmtabletten

Wirkstoff
Darreichungsform
Filmtabletten
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

In Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.  Bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelt wurden, sollte zwischen dem Absetzen des CDK4/6-Inhibitors und dem Nachweis des Rezidivs ein Intervall von mindestens 12 Monaten liegen. Bei prä-/perimenopausalen Frauen und bei Männern ist die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = luteinising hormone-releasing hormone) zu kombinieren.

Dosierung

Empfohlene Dosis: 9 mg oral 1-mal täglich mit oder ohne Nahrung. Itovebi ist in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant zu verabreichen. Empfohlene Dosis Palbociclib: 125 mg oral 1-mal täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen, gefolgt von 7 Tagen ohne Einnahme (ergibt vollständigen Zyklus von 28 Tagen). Empfohlene Dosis Fulvestrant: 500 mg, i.m. an den Tagen 1, 15 und 29, danach 1-mal monatlich. Behandlung von prä-/perimenopausalen Frauen und Männern mit Itovebi soll gemäß der lokalen klinischen Praxis auch einen LHRH-Agonisten umfassen. Empfohlene Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen: Anfangsdosis: 9 mg täglich, 1. Dosisreduktion: 6 mg täglich, 2. Dosisreduktion: 3 mg täglich. Behandlung mit Itovebi soll dauerhaft abgebrochen werden, wenn Patienten die tägliche Dosis von 3 mg nicht vertragen. Kinder und Jugendliche von 0-17 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Patienten ≥ 65 Jahren: Datenlage begrenzt. Schwere Nierenfunktionsstörung: Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung: Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht. Art der Anwendung: Zum Einnehmen mit oder ohne Nahrung. Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht gekaut, zerdrückt, aufgelöst oder geteilt werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
28×1 Filmtbl. 3 mg 19278413
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28×1 Filmtbl. 9 mg 19282811