▼ Ordspono® 2 mg/-80 mg/-320 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
Regeneron GmbH
Wirkstoff
Odronextamab
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.6.8. Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

ATC

L01FX34

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

Dosierung

Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom (r/r FL): Zyklus 1 (Zyklusdauer 21 Tage), schrittweise Dosissteigerung: Tag 1: 0,2 mg, Tag 2: 0,5, Tag 8: 2 mg, Tag 9: 2 mg, Tag 15: 10 mg, Tag 16: 10 mg als 4-stündige Infusion. Zyklus 2-4 (Zyklusdauer jeweils 21 Tage): Tag 1: 80 mg, Tag 8: 80 mg, Tag 15: 80 mg. An Tag 1 von Zyklus 2 Verabreichung als 4-stündige Infusion. Bei Verträglichkeit kann Infusionsdauer ab Tag 8 von Zyklus 2 auf 1 Stunde reduziert werden. Erhaltungstherapie (alle 2 Wochen): Beginn 1 Woche nach Ende Zyklus 4: 160 mg bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Auftreten inakzeptabler Toxizität als 1-stündige Infusion. Erhaltungstherapie (alle 4 Wochen), wenn Patient 9 Monate ein vollständiges Ansprechen (CR) zeigt: 160 mg bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität als 1-stündige Infusion verabreichen. Rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL): Zyklus 1 (Zyklusdauer 21 Tage): Tag 1: 0,2 mg, Tag 2: 0,5, Tag 8: 2 mg, Tag 9: 2 mg, Tag 15: 10 mg, Tag 16: 10 mg als 4-stündige Infusion. Zyklus 2-4 (Zyklusdauer jeweils 21 Tage): Tag 1: 160 mg, Tag 8: 160 mg, Tag 15: 160 mg. An Tag 1 von Zyklus 2 Verabreichung als 4-stündige Infusion. Bei Verträglichkeit kann Infusionsdauer ab Tag 8 von Zyklus 2 auf 1 Stunde reduziert werden. Erhaltungstherapie (alle 2 Wochen): Beginn 1 Woche nach Ende Zyklus 4: 320 mg bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Auftreten inakzeptabler Toxizität als 1-stündige Infusion. Erhaltungstherapie (alle 4 Wochen), wenn Patient 9 Monate ein vollständiges Ansprechen (CR) zeigt: 320 mg bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität als 1-stündige Infusion verabreichen. Art der Anwendung: Nur zur i.v. Anwendung nach Verdünnung.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Bei Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR) abhängig vom Schweregrad der Reaktion Dosis aussetzen, Infusionsgeschwindigkeit herabsetzen oder Ordspono dauerhaft absetzen. Patienten sollten vor und während der Behandlung mit Ordspono auf das Auftreten möglicher bakterieller, Pilz- und neuer oder reaktivierter Virusinfektionen überwacht und entsprechend behandelt werden. Ordspono soll bei Vorliegen einer aktiven Infektion nicht verabreicht werden. Vorsicht, wenn die Anwendung von Ordspono bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese in Betracht gezogen wird (prophylaktische antimikrobielle Wirkstoffe nach Bedarf verabreichen). Im Falle einer febrilen Neutropenie sollten Patienten auf Infektionen beurteilt und mit Antibiotika, Flüssigkeiten und anderen unterstützenden Therapiemaßnahmen gemäß den lokalen Leitlinien behandelt werden. Abhängig vom Schweregrad Ordspono aussetzen oder dauerhaftes Absetzen in Erwägung ziehen. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht und beurteilt werden und unterstützende Therapiemaßnahmen erhalten; Ordspono abhängig vom Schweregrad aussetzen oder dauerhaft absetzen. Lebendimpfstoffe und/oder attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Ordspono verabreicht werden (keine Studien).

Warnhinweis

Arzneimittel enthält Polysorbat 80. Die Durchstechflasche mit 2 mg/80 mg/320 mg Odronextamab enthält 1 mg/4 mg/16 mg Polysorbat 80 pro 1-ml/4 ml/16 ml Durchstechflasche, entsprechend 1 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen zum Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (IRR), zu schwerwiegenden Infektionen, neurologischer Toxizität, zum Tumorlysesyndrom (TLS), zu Pneumonitis/Interstitieller Lungenerkrankung (ILD), zur Patientenkarte und Immunisierung siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Ordspono hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen es zu einem CRS (oder zu anderen Nebenwirkungen, die das Bewusstsein beeinträchtigen) kommt, müssen untersucht und angewiesen werden, bis zum Abklingen kein Fahrzeug zu führen und keine schweren oder potenziell gefährlichen Maschinen zu bedienen. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Wenn eine (Human-) Albumin-Lösung verwendet wird, sollten Name und Chargenbezeichnung eindeutig dokumentiert werden, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die Einleitung der Behandlung mit Ordspono führt zu einem vorübergehenden Anstieg der Zytokine, was die enzymatische Aktivität der CYP450 unterdrücken kann. Das höchste Risiko besteht in Zyklus 1 bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate erhalten, insbesondere bei Substraten mit engem therapeutischen Index (z. B. Warfarin, Ciclosporin oder Theophyllin). Bei Einleitung einer Therapie mit Ordspono bei Patienten, die mit CYP450-Substraten mit engem therapeutischen Index behandelt werden, sollte eine Therapieüberwachung in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität von Odronextamab durchgeführt. Humanes Immunglobulin G (IgG) passiert die Plazenta, daher hat Odronextamab das Potenzial, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus überzugehen. Odronextamab kann bei Verabreichung an eine Schwangere fötale Schäden verursachen, einschließlich B-Zell-Lymphozytopenie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ordspono und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Frauen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Ordspono und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen, da beim gestillten Kind das potenzielle Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht. Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Odronextamab in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion vor. Es ist bekannt, dass humanes IgG in die Muttermilch übergehen kann.

Nebenwirkungen

Jeglicher Grad: Sehr häufig: COVID-19-Infektion (umfasst COVID-19 und COVID-19-Lungenentzündung), Pneumonie (umfasst durch Bakterien, Pilze und Viren verursachte Pneumonie, einschließlich CMV und PJP), Zytomegalievirus-Infektion (umfasst CMV-Infektionen, Reaktivierungen und Virämie), Infektion der oberen Atemwege (umfasst Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege und virale Infektion der oberen Atemwege), Harnwegsinfektion, Herpesvirus-Infektion (umfasst Herpesvirus-Infektion und Herpes zoster); Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphopenie; Zytokin-Freisetzungssyndrom; Hypokaliämie, Appetit vermindert, Hyperglykämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie; Schlaflosigkeit; Kopfschmerzen; Hypotonie; Husten, Dyspnoe; Diarrhö, Übelkeit, Abdominalschmerz (umfasst aufgetriebenen Bauch, abdominale Beschwerden, Abdominalschmerz, Schmerzen Unterbauch und Schmerzen Oberbauch), Obstipation, Erbrechen; Ausschlag (umfasst Dermatitis, Erythem, makulo-papulösen Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz und toxischen Hautausschlag); Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems; Fieber, Ermüdung/Fatigue (umfasst Asthenie, Ermüdung, Unwohlsein und Lethargie), Ödem (umfasst lokalisiertes Ödem, generalisiertes Ödem und Lungenödem); Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Häufig: Infektion der Atemwege (umfasst bakterielle Infektionen und Virusinfektionen), Pilzinfektion (Umfasst systemische, Schleimhaut- und Hautpilzinfektionen), Sinusitis, Sepsis (umfasst bakterielle Sepsis, Sepsis durch Pseudomonas, Sepsis und septischen Schock), Bakteriämie; Febrile Neutropenie; Hypomagnesiämie, Hypoalbuminämie; Gemütszustand verändert (umfasst veränderten Gemütszustand, kognitive Störung, Enzephalopathie, Somnolenz, Verwirrtheitszustand, Aufmerksamkeitsstörung und Desorientiertheit; periphere Neuropathie; Tachykardie; interstitielle Lungenerkrankung; Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht. Gelegentlich: Tumorlysesyndrom; Aphasie (umfasst Aphasie und Dysarthrie), Neurotoxizität, immuneffektorzellenassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom. Nebenwirkungen zu Grad 3 oder 4 und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Eine Überdosierung von mehr als dem Doppelten der empfohlenen Dosis wurde bei Patienten berichtet. Bei einigen dieser Patienten traten Symptome auf, die mit den bekannten Risiken von Ordspono übereinstimmen. Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und eine angemessene symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen. Hinweise zu Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Einzeldosis-Durchstechfl. (1 ml) 2 mg N1 19481841
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Einzeldosis Durchstechfl. (4 ml) 80 mg N1 19481858
1 Einzeldosis-Durchstechfl. (16 ml) 320 mg N1 19481835