Enbrel® 25 mg/-50 mg Injektionslösung im Fertigpen

Firma
PFIZER PHARMA GmbH
Wirkstoff
Etanercept
Darreichungsform
Injektionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.4. TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha)-Inhibitoren

ATC

L04AB01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Hinweise

Schwangerschaft: Hinweise beachten Stillzeit: Hinweise beachten Lagerung: gekühlt Sonstige Bestandteile: Hinweise beachten

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Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

In Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist. Im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie. Zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Enbrel reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen. Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen. Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen.

Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist. Enbrel verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung.

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS]): Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben. Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis: Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/ oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben.

Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA‑Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt.

Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen.

Dosierung

Indikation Rheumatoide Arthritis Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Plaque-Psoriasis
Alter/Altersklasse Erwachsene
Dosis 25 mg 2-mal wöchentlich oder 50 mg 1-mal wöchentlich. 25 mg 2-mal wöchentlich oder 50 mg 1-mal wöchentlich. Alternativ 50 mg 2-mal wöchentlich bis zu 12 Wochen, dann falls erforderlich, 25 mg 2-mal wöchentlich oder 50 mg 1-mal wöchentlich.
Anwendungsart s.c.
Anwendungshinweis Bei Nicht-Ansprechen nach 12 Wochen Fortführung der Behandlung abwägen. Bei Nicht-Ansprechen nach 12 Wochen Behandlung abbrechen.
Behandlungsdauer Bis zum Erreichen der Remission (max. 24 Wochen, bei einigen erwachsenen Patienten ggf. auch darüber hinaus).
Indikation Juvenile idiopathische Arthritis Plaque-Psoriasis
Alter/Altersklasse Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
Dosis 0,4 mg/kg KG (bis zu max. 25 mg pro Dosis) 2-mal wöchentlich mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen oder 1-mal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis). 0,8 mg/kg KG (bis max. 50 mg) 1-mal wöchentlich.
Anwendungsart s.c.
Anwendungshinweis Bei Nicht-Ansprechen nach 4 Monaten Beendigung der Behandlung erwägen. Bei Nicht-Ansprechen nach 12 Wochen Behandlung abbrechen.
Behandlungsdauer Bis zu 24 Wochen

Kinder und Jugendliche: Bei einem Gewicht unter 62,5 kg sollte unter Verwendung der Darreichungsform „Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung“ oder der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung“ die genaue Dosis auf mg/kg-Basis festgelegt werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Sepsis oder Risiko einer Sepsis. Eine Behandlung mit Enbrel sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.

Weitere Inhalte

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
4 Fertigpens 25 mg N1 12521709
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8 Fertigpens 25 mg N2 12521721
24 Fertigpens 25 mg N3 12521738
4 Fertigpens 50 mg N2 09008233
12 Fertigpens 50 mg N3 09008256