Doxa-Fin 4 mg/5 mg Filmtabletten

Nicht für die Anwendung bei Frauen oder Kindern indiziert und kontraindiziert bei:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Finasterid und Quinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin, Doxazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit Hypotonie oder einer orthostatischen Hypotonie in der Vorgeschichte.
• Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und gleichzeitiger Stauung der oberen Harnwege, chronischer Harnwegsinfektion oder Blasensteinen.
• Schwangerschaft (Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten).

Bei Patienten mit den folgenden akuten Herzerkrankungen ist Vorsicht geboten:

• Lungenödem aufgrund einer Aorten- oder Mitralstenose.
• Herzinsuffizienz bei hoher Leistung.
• Rechtsseitige Herzinsuffizienz aufgrund einer Lungenembolie oder eines Perikardergusses.
• Linksventrikuläre Herzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Bei schwerer Leberinsuffizienz nicht empfohlen; bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht und nur dann, wenn die freie Kombination von Doxazosin und Finasterid gut vertragen wurde (regelmäßige Überwachung der Leberfunktion ratsam).

Patienten mit großem Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig überwachen; die Möglichkeit einer Operation in Betracht ziehen.

Ausführliche Informationen zu Auswirkungen auf prostataspezifisches Antigen (PSA) und Prostatakrebserkennung, Wechselwirkungen des Arzneimittels mit Labortests, Brustkrebs bei Männern, Stimmungsschwankungen und Depressionen, akuten Herzerkrankungen, Katarakt-Operation, Leberinsuffizienz, PDE-5-Hemmer, Priapismus und pädiatrischer Verwendung siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Die Fähigkeit, Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen auszuüben, kann beeinträchtigt sein.

Vorsicht ist v.a. bei der Verabreichung zusammen mit Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 geboten, da beide Substanzen Substrat dieses Cytochroms sind.

Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Doxazosin:

PDE-5-Hemmer: symptomatische Hypotonie möglich. Andere proteingebundene Arzneimittel: Daten aus menschlichem Plasma deuten darauf hin, dass Doxazosin keine Auswirkungen auf die Proteinbindung der getesteten Arzneimittel (Digoxin, Phenytoin, Warfarin oder Indometacin) hat, jedoch sollte das theoretische Potenzial berücksichtigt werden. Starke CYP 3A4-Inhibitoren (wie Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Voriconazol): Vorsicht geboten. Thiazid-Diuretika, Furosemid, Betablocker, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antibiotika, orale Hypoglykämika, Urikosurika und Antikoagulanzien: in der klinischen Praxis traten keine unerwünschten Wechselwirkungen auf (jedoch keine Daten aus formellen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien). Anderer Alphablocker und Antihypertensiva: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung. Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin: Doxazosin kann deren Wirkung auf den Blutdruck und die Gefäße verringern. Bei bestimmten Laboruntersuchungen zu berücksichtigen (z. B. Phäochromozytom): erhöhte Plasma-Renin-Aktivität durch Doxazosin; erhöhte Ausscheidung von Vanillinmandelsäure im Urin.

Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Finasterid:

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt (am Menschen getestet wurden: Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin, Phenazon).

Kontraind.

Keine Handhabung mit zerkleinerten oder zerbrochenen Filmtabletten, da die Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und das daraus resultierende potenzielle Risiko für einen männlichen Fötus besteht. Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte, wird dem Patienten empfohlen, die Exposition seiner Partnerin gegenüber dem Samen zu minimieren.

Fertilität: Spontanberichte über Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Samenqualität bei anderen Finasterid-haltigen Produkten. Es wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität nach Absetzen von Finasterid berichtet.

Nicht für die Anwendung bei Frauen angezeigt.

Die Ausscheidung von Doxazosin in die Muttermilch ist nachweislich sehr gering (relative Säuglingsdosis < 1 %), Daten beim Menschen begrenzt.

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Sehr häufig: Schwindel^d, Kopfschmerzen^d; orthostatische Hypotonie^d; Schwächegefühl^d.

Häufig: Atemwegsinfektion^d, Harnwegsinfektion^d; verminderte Libido^f, Angstzustände^d*, Schlaflosigkeit^d, Nervosität^d; Schläfrigkeit^d, lageabhängiger Schwindel^d, Parästhesie^d; Akkomodationsstörungen^d; Vertigo^d; Palpitationen^d*, Tachykardie^d; Hypotonie^d; Bronchitis^d, Husten^d, Dyspnoe^d, Rhinitis^d, Schwellungen der Nasenschleimhaut^d, Entzündungen im Bereich der oberen Luftwege^d; Bauchschmerzen^d, Dyspepsie^d, Mundtrockenheit^d, Übelkeit, Diarrhoe^d; Pruritus^d*, verstärktes Schwitzen^d; Rückenschmerzen^d, Myalgie^d; Cystitis^d, Harninkontinenz^d; Impotenz^f*; Brustschmerzen^d, grippeartige Symptome^d, periphere Ödeme^d, Müdigkeit^d, Unwohlsein^d; vermindertes Ejakulatvolumen^f.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen^d* (inkl. Angioödem); Gicht^d, gesteigerter Appetit^d, Anorexie^d, Durst^d; Agitation^d, Depression^d*, Schlafstörungen^d, Gedächtnisverlust^d, emotionale Labilität^d; zerebrovaskulare Zwischenfälle^d, Hypästhesie^d, Synkope^d, Tremor^d, Konzentrationsstörungen^d; Konjunktivitis^d, abnormaler Tränenfluss^d; Tinnitus^d; Angina pectoris^d, Myokardinfarkt^d, Herzrhythmusstörungen^d; Hitzewallungen^d, periphere Ischämie^d, Blässe^d; Epistaxis^d, Pharyngitis^d; Verstopfung^d, Flatulenz^d, Erbrechen^d, Gastroenteritis^d, Geschmacksstörungen^d; abnormale/erhöhte Leberfunktionswerte^d,f; Hautausschlag^f,d, Alopecie^d, Purpura^d; Arthralgie^d, Muskelkrämpfe^d, Muskelschwäche^d, Muskelzucken^d, Muskelsteife^d; Dysurie^d, häufiger Harndrang^d, Hämaturie^d, Polyurie^d; Ejakulationsstörungen^f, erektile Dysfunktion^f, Berührungsempfindlichkeit der Brust ^f, Vergrößerung der Brust ^f*; Schmerzen^d, Gesichtsödeme^d, Fieber^d, Schüttelfrost^d; Gewichtszunahme^d.

Selten: Photophobie^d; Magen-Darm-Verschluss^d; verminderte Körpertemperatur bei älteren Patienten^d; Anstieg von BUN und Kreatinin^d; Hypokaliämie^d; Erniedrigung von Hämatokrit, Erythrozyten, Leucozyten und Thrombozyten^d.

Sehr selten: Leukopenie ^d, Thrombocytopenie^d; verschwommenes Sehen^d; Bradykardie^d; Bronchospasmen^d, Larynxödem^d; Cholestase^d Hepatitis^d, Gelbsucht^d; Urtikaria^d*; vermehrte Diurese^d, Miktionsstörungen^d, Nykturie^d; Priapismus^d.

Nicht bekannt: Fortgesetzte verminderte Libido nach dem Absetzen der Behandlung^f, Suizidgedanken^f; intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom^d; sexuelle Funktionsstörungen (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) die auch nach Absetzen der Behandlung andauerten^f, Hodenschmerzen^f, Hämatospermie^f, retrograde Ejakulation^d, männliche Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Samenqualität (es wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität nach Absetzen von Finasterid berichtet)^f, männlicher Brustkrebs^f.

^d Bei der Monotherapie mit Doxazosin beobachtete unerwünschte Wirkung;

^f Bei der Monotherapie mit Finasterid beobachtete unerwünschte Wirkung;

^* Unerwünschte Wirkungen, die bei einer Monokomponente häufiger auftreten, aber auch bei der anderen Monokomponente in geringerer Häufigkeit beobachtet wurden.

Eine Überdosierung kann zu einer Hypotonie durch Doxazosin führen. In diesem Falle sollte der Patient sofort in Rückenlage mit dem Kopf nach unten gelagert werden. Andere unterstützende Maßnahmen durchführen, wenn dies im Einzelfall für angemessen gehalten wird.

Sind diese Maßnahmen unzureichend, sollte ein Schock zunächst mit Volumenexpandern behandelt werden. Falls erforderlich, Vasopressoren einsetzten. Die Nierenfunktion sollte überwacht und bei Bedarf unterstützt werden.

Eine Dialyse ist nicht angezeigt (Doxazosin stark proteingebunden).