Basisinformationen
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat (E399), Dinatriumhydrogenphosphat (E399), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung)
Anwendungsgebiete
Bei erwachsenen Patienten ergänzend zu einer Diät zur Behandlung des genetisch bestätigten familiären Chylomikronämie-Syndroms (FCS).
Dosierung
| Dosis | 80 mg einmal monatlich |
| Anwendungshinweis | ausschließlich für die subkutane Anwendung vorgesehen |
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweis
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Symptome wie ein diffuses Erythem und Schüttelfrost) wurden bei mit Tryngolza behandelten Patienten gemeldet. Bei Auftreten einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion ist die Behandlung umgehend abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Zum Zeitpunkt der Marktzulassung lagen nur wenige Sicherheitsdaten zur Anwendung von Olezarsen bei FCS-Patienten vor. Während der klinischen Entwicklung wurden zwar keine schwerwiegenden Risiken wie Thrombozytopenie, Hepatotoxizität oder Nierentoxizität festgestellt, diese Nebenwirkungen wurden jedoch bei einigen Antisense-Oligonukleotiden beobachtet und können nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Manche Patienten mit FCS werden im Laufe der Zeit anfällig für Schwankungen der Thrombozytenzahl, die mit dem natürlichen Krankheitsverlauf und dem Fortschreiten der Erkrankung zusammenhängen. Es liegen nur wenige Daten zur Anwendung von Olezarsen bei FCS-Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100 000/mm3 vor.
Hinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Es ist nicht zu erwarten, dass Olezarsen durch Transporter, Plasmaproteinbindung oder CYP-Enzyme vermittelte Wechselwirkungen verursacht oder durch solche beeinflusst wird.
Schwangerschaft
Gr 4. Als Vorsichtsmaßnahme soll vorzugsweise eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden und gebärfähige Frauen müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
| Gr 4 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
La 1. Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Frau abwägen.
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Kopfschmerzen; Erbrechen; Arthralgie; Erythem an der Injektionsstelle. Häufig: Überempfindlichkeit; Myalgie; Hautverfärbung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 1 Einzeldosis-Fertigpen | 20026183 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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