Osenvelt 120 mg Injektionslösung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere, unbehandelte Hypokalzämie. Nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich.

Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Denosumab-Therapie korrigiert werden. Eine Kontrolle der Calciumspiegel ist (1.) vor der Denosumab-Anfangsdosis, (2.) innerhalb von 2 Wochen nach der Anfangsdosis, (3.) wenn verdächtige Symptome einer Hypokalzämie auftreten durchzuführen. Zusätzliche Kontrollen des Calciumspiegels sollen bei Risikofaktoren für Hypokalzämie während der Therapie oder sofern sie anderweitig aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten indiziert sind, erwogen werden. Beginn der Behandlung/eines neuen Behandlungszyklus soll bei nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum verschoben werden. Zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und individueller Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Behandlung empfohlen. Während der Behandlung sollen invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung und nicht zeitnah zur Denosumab-Anwendung durchgeführt werden. Bei Verdacht auf atypische Femurfraktur soll ein Abbruch der Denosumab-Therapie erwogen werden. Denosumab wird nicht für Patienten empfohlen, bei denen sich das Skelett im Wachstum befindet. Patienten sollen nicht gleichzeitig mit anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimitteln (für Osteoporose-Indikationen) oder mit Bisphosphonaten behandelt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Arzneimittel enthält 79,9 mg Sorbitol pro Durchstechflasche, entsprechend 47 mg/ml. Arzneimittel enthält 0,17 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche, entsprechend 0,1 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen zur Ergänzung mit Calcium und Vitamin D, zu Hypokalzämie, Nierenfunktionsstörung, Kieferosteonekrose (osteonecrosis of the jaw, ONJ), Osteonekrose des äußeren Gehörgangs, atypischen Femurfrakturen, Hyperkalzämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens und bei Patienten mit Skelettwachstum und Malignität bei Riesenzelltumoren des Knochens oder Progression zu einer metastasierten Erkrankung siehe Fachinformation.

„Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ XGEVA®. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Patienten, die mit Denosumab behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. In klinischen Studien gab es keine klinisch relevanten Änderungen in den minimalen Serumkonzentrationen und der Pharmakodynamik von Denosumab durch begleitende Chemotherapie und/oder Hormontherapie oder durch vorherige i.v. Bisphosphonat-Exposition.

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen. Bisher liegt keine oder nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung von Denosumab bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität. Frauen sollen darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 5 Monate nach der Denosumab-Behandlung nicht schwanger zu werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

La 1. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Denosumab-Behandlung verzichtet werden soll. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Sehr häufig: Hypokalzämie; Dyspnoe; Diarrhö; muskuloskelettale Schmerzen. Häufig: Neues primäres Malignom; Hypophosphatämie; Zahnextraktion; Hyperhidrose; Kieferosteonekrose. Gelegentlich: Hyperkalzämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens; lichenoide Arzneimittelexantheme; atypische Femurfraktur. Selten: Arzneimittelüberempfindlichkeit; anaphylaktische Reaktion. Nicht bekannt: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs.