Stoboclo^® 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypokalzämie.

Vor Therapiebeginn muss eine Hypokalzämie durch ausreichende Zufuhr an Calcium und Vitamin D korrigiert werden. Vor jeder Anwendung klinische Kontrolle der Calciumspiegel empfohlen sowie bei Prädisposition für Hypokalzämie innerhalb von zwei Wochen nach Anfangsdosis. Zeigt ein Patient während der Therapie verdächtige Symptome einer Hypokalzämie, müssen die Calciumspiegel gemessen werden. Beginn der Behandlung/eines neuen Behandlungszyklus soll bei nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum verschoben werden. Zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und individueller Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Behandlung bei begleitenden Risikofaktoren empfohlen. Während der Behandlung sollen invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung und nicht zeitnah zur Denosumab-Anwendung durchgeführt werden. Auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Einschätzung soll bei Verdacht auf atypische Femurfraktur Abbruch der Denosumab-Therapie erwogen werden. Patienten, die mit Denosumab behandelt werden, sollen nicht gleichzeitig mit anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimitteln (zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren) behandelt werden. Darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren angewendet werden. Patienten mit Prädisposition für eine Hypokalzämie (klinische Überwachung der Calciumspiegel empfohlen). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung und 0,1 mg Polysorbat 20 pro Spritze, entsprechend 0,1 mg/ ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen zur Ergänzung mit Calcium und Vitamin D, zu Hypokalzämie, Nierenfunktionsstörung, Hautinfektionen, Kieferosteonekrose (osteonecrosis of the jaw, ONJ), Osteonekrose des äußeren Gehörgangs, atypischen Femurfrakturen, Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva, gleichzeitiger Behandlung mit anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimitteln und Hyperkalzämie bei Kindern und Jugendlichen siehe Fachinformation.

„Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ Prolia®. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Patienten, die mit Denosumab behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen.

Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen weist darauf hin, dass Denosumab die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nicht beeinflussen sollte. Keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Denosumab und einer Hormonersatztherapie (Östrogene). Basierend auf Daten einer Therapiewechselstudie (von Alendronsäure zu Denosumab) wurden Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Denosumab bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durch vorherige Alendronsäure-Therapie nicht verändert.

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen. Frauen sollen darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 5 Monate nach der Behandlung nicht schwanger zu werden. Bisher liegt keine oder nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung von Denosumab bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität.

La 1. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Denosumab verzichtet werden soll. Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch der Nutzen der Denosumab-Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Sehr häufig: Gliederschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen. Häufig: Harnwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege; Ischiassyndrom; Obstipation, Bauchbeschwerden; Hautausschlag, Ekzeme, Alopezie. Gelegentlich: Divertikulitis, bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes, Infektion der Ohren; lichenoide Arzneimittelexantheme. Selten: Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion; Hypokalzämie; Kieferosteonekrose (ONJ), atypische Femurfrakturen. Sehr selten: Hypersensitivitätsvaskulitis. Nicht bekannt: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs.