▼ GOBIVAZ 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen/in einer Fertigspritze

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen. Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).

Vorsicht bei Patienten mit einer chronischen Infektion bzw. mit einer anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektion. Bei Patienten, die in Gebieten gewohnt haben oder in Gebiete gereist sind, in denen systemische Mykosen, wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, endemisch vorkommen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Golimumab vor deren Einleitung sorgfältig abzuwägen. Vorsicht bei Patienten mit malignen Erkrankungen in der Anamnese sowie bei Patienten, bei denen eine maligne Erkrankung auftritt und die weiterbehandelt werden sollen. Vorsicht bei Patienten mit COPD sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen infolge starken Rauchens. Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II). Bei Patienten mit einer vorbestehenden oder vor Kurzem neu aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankung ist vor der Einleitung der Therapie mit Golimumab das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit einem TNF-Blocker sorgfältig abzuwägen. Anwendung in Kombination mit Anakinra oder Abatacept. Vorsicht bei Wechsel zwischen biologischen DMARDs.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Ausführliche Informationen zu Infektionen, Tuberkulose, Reaktivierung einer Hepatitis-B-Virus-Infektion, maligne und lymphoproliferative Erkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, neurologische Ereignisse, chirurgischer Eingriff, Immunsuppression, Autoimmunprozesse, hämatologische Reaktionen, gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten und Anakinra/Abatacept, gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln, Wechsel zwischen biologischen DMARDS, Impfungen/infektiöse therapeutische Agenzien, Überempfindlichkeitsreaktionen, besonderen Patientengruppen und mögliche Anwendungsfehler siehe Fachinformation.

Die Kombination von Golimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Golimumab, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen. Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab angewendet werden. Infektiöse therapeutische Agenzien sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab verabreicht werden. Die begleitende Anwendung von MTX bei Patienten mit RA, PsA oder AS führt zwar zu höheren Serum-Talspiegeln im Fließgleichgewicht von Golimumab, allerdings deuten die Daten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von Golimumab oder MTX hin.

Golimumab sollte in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Golimumab ist plazentagängig. Nach der Behandlung mit einem TNF-blockierenden monoklonalen Antikörper während der Schwangerschaft wurde der Antikörper noch bis zu 6 Monate im Serum der Säuglinge nachgewiesen, die von den behandelten Frauen geboren wurden. Somit könnten diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Golimumab ausgesetzt waren, ist für 6 Monate nach der letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion nicht zu empfehlen.

Frauen im gebärfähigen Alter:

Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und diese nach der letzten Behandlung mit Golimumab über mindestens 6 Monate fortführen.

Es ist nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird. Frauen dürfen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen.

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Laryngitis und Rhinitis).

Häufig: Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautgewebes), Infektion der unteren Atemwege (z. B. Pneumonie), virale Infektionen (z. B. Grippe und Herpes), Bronchitis, Sinusitis, oberflächliche Pilzinfektionen, Abszess; Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie; Allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Überempfindlichkeit, Urtikaria), Autoantikörper positiv; Depression, Schlaflosigkeit; Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien; Hypertonie; Asthma und damit verbundene Symptome (z. B. Giemen und bronchiale Hyperaktivität); Dyspepsie, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Übelkeit, entzündliche Magen- und Darmerkrankungen (z. B. Gastritis und Kolitis), Stomatitis; Erhöhte Alanin-Aminotransferase(ALT/GPT)-Werte, erhöhte Aspartat-Aminotransferase(AST/GOT)-Werte; Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Dermatitis; Fieber, Asthenie, Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Urtikaria, Induration, Schmerz, Bluterguss, Juckreiz, Reizung und Parästhesie), Beschwerden im Brustbereich; Knochenbrüche.

Gelegentlich: Sepsis einschließlich septischer Schock, Pyelonephritis; Neubildungen (z. B. Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom und melanozytisches Muttermal); Thrombozytopenie, Panzytopenie; Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf); Blutglukose erhöht, Lipide erhöht; Gleichgewichtsstörung; Sehstörungen (z. B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe), Konjunktivitis, allergische Reaktion am Auge (z. B. Juckreiz und Reizung); Arrhythmie, ischämische Koronararterienerkrankungen; Thrombose (z. B. tiefe Venen- und arterielle Thrombose), Erröten; Interstitielle Lungenerkrankung; Obstipation, gastroösophageale Refluxerkrankung; Cholelithiasis, Lebererkrankungen; Bullöse Hautreaktionen, Psoriasis (Neuauftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis, palmar/plantar und pustulöse Form), Urtikaria; Brusterkrankungen, Menstruationsstörungen.

Selten: Tuberkulose, opportunistische Infektionen (z. B. invasive Pilzinfektionen [Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose], bakterielle, atypische mykobakterielle Infektion und Protozoeninfektion), Hepatitis-B-Reaktivierung, bakterielle Arthritis, infektiöse Bursitis; Lymphom, Leukämie, Melanom, Merkelzell-Karzinom; Aplastische Anämie, Agranulozytose; Schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis (systemisch), Sarkoidose; Demyelinisierende Erkrankungen (zentral und peripher), Geschmacksstörung; Dekompensierte Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlechterung); Raynaud-Syndrom; Lichenoide Reaktionen, Hautablösung, Vaskulitis (kutan); Lupus-ähnliches Syndrom; Harnblasenerkrankungen, Nierenerkrankungen; Verzögerte Wundheilung.

Nicht bekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (beobachtet bei anderen TNF-Blockern), Kaposi-Sarkom; Verschlechterung von Symptomen der Dermatomyositis.