Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20 (E 432), Histidin (zur Einstellung des pH-Wertes), Histidinhydrochlorid-Monohydrat (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumchlorid, Trehalose, Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Eydenzelt wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
- der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD),
- einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]),
- einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ),
- einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV).
Dosierung
Feuchte AMD: 2 mg Aflibercept, entspr. 0,05 ml. Die Behandlung wird mit 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen initiiert. Das Behandlungsintervall wird danach auf 2 Monate verlängert. Der Arzt kann basierend auf dem funktionellen und/oder morphologischen Befund das 2-monatige Behandlungsintervall aufrechterhalten oder entsprechend einem „Treat and Extend“-Dosierungsschema weiter verlängern. Dabei werden die Injektionsintervalle in 2- oder 4-wöchigen Schritten verlängert, um einen stabilen funktionellen und/oder morphologischen Befund aufrecht zu erhalten. Wenn sich der funktionelle und/oder morphologische Befund verschlechtert, sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden. Behandlungsintervalle von mehr als 4 Monaten oder weniger als 4 Wochen zwischen den Injektionen wurden nicht untersucht.
Makulaödem infolge eines RVV (VAV oder ZVV): 2 mg Aflibercept, entspr. 0,05 ml. Nach der Initialinjektion wird die Behandlung monatlich fortgeführt. Der Abstand zwischen zwei Dosierungen sollte nicht kürzer als 1 Monat sein. Wenn der funktionelle und morphologische Befund darauf hinweisen, dass der Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert, sollte die Behandlung mit Eydenzelt beendet werden. Die monatliche Behandlung wird fortgeführt, bis der max. Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind. 3 oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen können notwendig sein. Unter Aufrechterhaltung des funktionellen und/oder morphologischen Befundes kann das Behandlungsintervall entsprechend einem "Treat and Extend"-Schema schrittweise verlängert werden. Wenn sich der funktionelle und/oder morphologische Befund verschlechtert, sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.
Diabetisches Makulaödem: 2 mg Aflibercept, entspr. 0,05 ml. Die Behandlung wird mit 5 aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen initiiert, gefolgt von einer Injektion alle 2 Monate. Der Arzt kann basierend auf dem funktionellen und/oder morphologischen Befund das 2-monatige Behandlungsintervall aufrechterhalten oder entspr. einem "Treat and Extend"-Dosierungsschema individuell festlegen. Dabei werden die Behandlungsintervalle i.d.R. in 2-wöchigen Schritten verlängert, um einen stabilen funktionellen und/oder morphologischen Befund aufrecht zu erhalten. Für Behandlungsintervalle von mehr als 4 Monaten liegen begrenzte Daten vor. Wenn sich der funktionelle und/oder morphologische Befund verschlechtert, sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden. Behandlungsintervalle von weniger als 4 Wochen wurden nicht untersucht. Wenn der funktionelle und morphologische Befund darauf hinweisen, dass der Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert, sollte die Behandlung beendet werden.
Myope choroidale Neovaskularisation: 2 mg Aflibercept, entspr. 0,05 ml als einmalige Injektion. Wenn der funktionelle und/oder morphologische Befund darauf hinweisen, dass die Erkrankung weiterhin besteht, können weitere Injektionen erfolgen. Ein wiederholtes Auftreten sollte als erneute Manifestation der Krankheit behandelt werden. Der Abstand zwischen 2 Injektionen sollte nicht kürzer als 1 Monat sein.
Art der Anwendung: Intravitreale Injektion. Die überschüssige Menge muss vor der Injektion der empfohlenen Dosis verworfen werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile. Bestehende oder vermutete okulare oder periokulare Infektion. Bestehende schwere intraokulare Entzündung.
Anwendungsbeschränkungen
Besondere Vorsicht bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom (Eydenzelt darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck bei ≥ 30 mmHg liegt). Begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit ZVV, VAV, DMÖ oder mCNV, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte hatten.
Warnhinweis
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Ausführliche Informationen zu Immunogenität, weiteren Angaben und Personengruppen mit begrenzten Daten siehe Fachinformation.
Hinweis
Reaktionsvermögen! Patienten sollen so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich ihr Sehvermögen wieder ausreichend erholt hat.
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine kombinierte Anwendung einer photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin und Aflibercept wurde nicht untersucht, daher liegt hierzu kein Sicherheitsprofil vor.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aflibercept bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Embryo- und Fetotoxizität gezeigt. Auch wenn die systemische Exposition nach einer okularen Anwendung sehr gering ist, sollte Eydenzelt während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus. Frauen im gebärfähigen Alter Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Sehr begrenzte Daten beim Menschen weisen darauf hin, dass Aflibercept in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen kann. Aflibercept ist ein großes Proteinmolekül, und es ist zu erwarten, dass die Menge an Arzneimittel, die vom Säugling aufgenommen wird, gering ist. Die Auswirkungen von Aflibercept auf gestillte Neugeborene/Kinder sind nicht bekannt. Als Vorsichtsmaßnahme wird das Stillen während der Anwendung von Eydenzelt nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: verminderte Sehschärfe, Einblutung in die Retina, Bindehautblutung, Augenschmerzen.
Häufig: Einriss des retinalen Pigmentepithels (Zustände, von denen bekannt ist, dass sie mit einer feuchten AMD einhergehen. Nur in Studien zu feuchter AMD beobachtet), Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Netzhautdegeneration, Glaskörperblutung, Katarakt, kortikale Katarakt, Kernkatarakt, subkapsuläre Katarakt, Hornhauterosion, Hornhautabrasion, Anstieg des Augeninnendrucks, verschwommenes Sehen, Glaskörpertrübungen, Glaskörperabhebung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhter Tränenfluss, Augenlidödem, Blutung an der Injektionsstelle, Keratitis punctata, Bindehauthyperämie, okulare Hyperämie.
Gelegentlich: Überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und in Einzelfällen schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen); Endophthalmitis (kulturpositive und kulturnegative Endophthalmitis), Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Iritis, Uveitis, Iridocyclitis, Linsentrübungen, Hornhautepitheldefekt, Reizung an der Injektionsstelle, abnorme Empfindung im Auge, Reizung des Augenlids, Schwebeteilchen in der Vorderkammer, Hornhautödem.
Selten: Erblindung, traumatische Katarakt, Vitritis, Hypopyon.
Nicht bekannt: Skleritis.
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die ungeöffnete Durchstechflasche/Blisterpackung im Umkarton darf außerhalb des Kühlschranks bis zu 24 Stunden unter 25 °C aufbewahrt werden. Nach dem Öffnen muss die weitere Handhabung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 1 Durchstechflasche | N1 | 19499226 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 1 Fertigspritze | 19499189 | |||