▼ Obodence 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypokalzämie.

Vor Therapiebeginn muss eine Hypokalzämie durch ausreichende Zufuhr an Calcium und Vitamin D korrigiert werden. Eine gleichzeitige Glucocorticoid-Therapie stellt ein zusätzliches Risiko für Hypokalzämie dar. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten besteht höheres Risiko, Hypokalzämie zu entwickeln (adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D sowie regelmäßige Überwachung von Calcium besonders wichtig). ONJ wurde selten bei Patienten berichtet, die mit Denosumab gegen Osteoporose behandelt wurden. Beginn der Behandlung/eines neuen Behandlungszyklus sollte bei nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum verschoben werden. Zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung individueller Nutzen‑Risiko-Bewertung vor der Behandlung bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen. Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung und nicht zeitnah zur Denosumab-Anwendung durchgeführt werden. Auf Grundlage einer individuellen Nutzen‑Risiko-Einschätzung sollte bei Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ein Abbruch der Denosumab-Therapie erwogen werden. Denosumab darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Arzneimittel enthält 44 mg Sorbitol in jedem ml Lösung. Ausführliche Informationen zur Ergänzung mit Calcium und Vitamin D, zu Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (Hypokalzämie, Nierenfunktionsstörung, Hautinfektionen, Kieferosteonekrose [osteonecrosis of the jaw, ONJ], Osteonekrose des äußeren Gehörgangs, atypische Femurfrakturen, Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva, gleichzeitige Behandlung mit anderen Denosumab‑enthaltenden Arzneimitteln und Hyperkalzämie bei Kindern und Jugendlichen) siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Patienten, die mit Obodence behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen.

Studie weist darauf hin, dass Denosumab die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nicht beeinflussen sollte. Es existieren keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Denosumab und einer Hormonersatztherapie (Östrogene). Das Potenzial für eine pharmakodynamische Wechselwirkung wird als gering eingeschätzt. Basierend auf den Daten einer Therapiewechselstudie (von Alendronsäure zu Denosumab) wurden die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Denosumab bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durch vorherige Alendronsäure-Therapie nicht verändert.

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden nicht empfohlen. Bisher liegt keine oder nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung bei Schwangeren vor. Frauen sollten darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 5 Monate nach der Obodence-Behandlung nicht schwanger zu werden. Jegliche Wirkung von Obodence ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet. Die höchste Menge wird während des dritten Trimesters transferiert.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Obodence verzichtet werden soll. Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch der Nutzen der Obodence-Therapie für die Frau berücksichtigt werden. La 1. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Sehr häufig: Gliederschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen. Häufig: Harnwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege; Ischiassyndrom; Obstipation, Bauchbeschwerden; Hautausschlag, Ekzeme, Alopezie. Gelegentlich: Divertikulitis, bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes, Infektion der Ohren; lichenoide Arzneimittelexantheme. Selten: Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion; Hypokalzämie; Kieferosteonekrose, atypische Femurfrakturen. Sehr selten: Hypersensitivitätsvaskulitis. Nicht bekannt: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs.

Aus klinischen Studien gibt es keine Erfahrungen mit Überdosierungen. Denosumab wurde in klinischen Studien in Dosierungen von bis zu 180 mg alle 4 Wochen angewendet (kumulative Dosis von bis zu 1 080 mg über 6 Monate), wobei keine zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet wurden.