▼ Xbryk 120 mg Injektionslösung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwere, unbehandelte Hypokalzämie.

Nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich.

Eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D ist, außer bei bestehender Hyperkalzämie, bei allen Patienten erforderlich. Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Denosumab-Therapie korrigiert werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten besteht höheres Risiko, eine Hypokalzämie zu entwickeln (regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel besonders wichtig). ONJ: ONJ wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit Denosumab behandelt wurden. Der Beginn der Behandlung/eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum verschoben werden. Zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und individueller Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Behandlung mit Denosumab empfohlen. Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung und nicht zeitnah zur Denosumab-Anwendung durchgeführt werden. Bei Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Abbruch der Denosumab-Therapie erwogen werden. Denosumab wird nicht für Patienten empfohlen, bei denen sich das Skelett im Wachstum befindet. Patienten, die mit Denosumab behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit anderen Denosumab‑enthaltenden Arzneimitteln (für Osteoporose-Indikationen) oder mit Bisphosphonaten behandelt werden.

Arzneimittel enthält 74,8 mg Sorbitol pro Durchstechflasche. Ausführliche Informationen zur Ergänzung mit Calcium und Vitamin D, zu Hypokalzämie, Nierenfunktionsstörung, Kieferosteonekrose (osteonecrosis of the jaw, ONJ), Osteonekrose des äußeren Gehörgangs, atypischen Femurfrakturen, Hyperkalzämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens und bei Patienten mit Skelettwachstum, gleichzeitiger Behandlung mit anderen Denosumab-enthaltenen Arzneimitteln oder mit Bisphosphonaten und zu Malignität siehe Fachinformation.

„Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ XGEVA^®. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Patienten, die mit Xbryk behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. In klinischen Studien wurde Denosumab in Kombination mit üblichen Antitumor-Behandlungen und bei Patienten, die vorher Bisphosphonate erhalten hatten, angewendet. Es gab keine klinisch relevanten Änderungen in den minimalen Serumkonzentrationen und der Pharmakodynamik von Denosumab (N‑Telopeptid im Urin (uNTx/Cr), adjustiert nach Kreatinin) durch begleitende Chemotherapie und/oder Hormontherapie oder durch vorherige intravenöse Bisphosphonat-Exposition.

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden nicht empfohlen. Bisher liegt keine oder nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung von Denosumab bei Schwangeren vor. Frauen sollten darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 5 Monate nach der Xbryk-Behandlung nicht schwanger zu werden. Jegliche Wirkung von Xbryk ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet. Die höchste Menge wird während des dritten Trimesters transferiert.

La 1. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Xbryk‑Behandlung verzichtet werden soll. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. La 1.

Sehr häufig: Hypokalzämie; Dyspnoe; Diarrhö; muskuloskelettale Schmerzen. Häufig: Neues primäres Malignom; Hypophosphatämie; Zahnextraktion; Hyperhidrose; Kieferosteonekrose. Gelegentlich: Hyperkalzämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens; lichenoide Arzneimittelexantheme; atypische Femurfraktur. Selten: Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion. Nicht bekannt: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs.

Es gibt keine Erfahrung mit Überdosierung in klinischen Studien. Denosumab wurde in klinischen Studien in Dosierungen von bis zu 180 mg alle 4 Wochen und 120 mg einmal wöchentlich über 3 Wochen angewendet.