Zurzuvae™ 25 mg Hartkapseln
Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Croscarmellose-Natrium (E 468), Mannitol (E 421), Mikrokristalline Cellulose (E 460), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat, Kapselhülle: Gelatine (E 441), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172), Kapselaufdruck (schwarze Drucktinte): Ammoniumhydroxid (E 527), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol (E 1520), Schellack (E 904)
Anwendungsgebiete
Bei Erwachsenen zur Behandlung von postpartaler Depression (PPD) nach der Entbindung.
Dosierung
50 mg Zuranolon (zwei 25 mg-Kapseln) einmal täglich abends oral mit fetthaltigen Lebensmitteln über 14 Tage als einmaliger Behandlungszyklus. Keine Daten zu einer weiteren Behandlung bei einem Rückfall oder unzureichendem Ansprechen auf Zuranolon. Die Dosis kann auf 40 mg (zwei 20 mg-Kapseln) reduziert werden, die 14 Tage lang einmal täglich oral eingenommen wird, wenn die Patientin 50 mg nicht verträgt. Falls erforderlich, kann die Dosis ohne Heruntertitrieren abgesetzt werden.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwangerschaft.
Anwendungsbeschränkungen
Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Induktoren muss vermieden werden. Grapefruithaltige Produkte müssen vermieden werden. Vorsicht bei Personen mit einer Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen.
Warnhinweis
Bei Zuranolon besteht ein Missbrauchspotenzial.
Hinweis
Reaktionsvermögen! Großer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurde berichtet, dass Zuranolon Somnolenz, Schwindelgefühl, Sedierung und Verwirrtheit verursacht.
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
ZNS-dämpfende Arzneimittel und Alkohol: verstärkte Beeinträchtigung der psychomotorischen Leistungsfähigkeit. Wenn die gleichzeitige Anwendung mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (wie Opioiden, Benzodiazepinen, Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika, Gabapentinoiden und sedierenden Antidepressiva) unvermeidbar ist, muss eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. CYP3A-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbitol, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut und Efavirenz): reduzierte Wirksamkeit von Zuranolon. Gleichzeitige Anwendung muss vermieden werden. Starke CYP3A-Inhibitoren (z. B. Proteasehemmer, Azol-Antimykotika, einige Makrolide wie Clarithromycin oder Telithromycin): Dosis von Zuranolon auf 30 mg reduzieren. Grapefruithaltige Produkte sind CYP3A-Inhibitoren und müssen während der Einnahme von Zuranolon vermieden werden.
Schwangerschaft
Kontraind. Gr 6.
| Gr 6 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
Daten aus einer klinischen Stillstudie deuten darauf hin, dass Zuranolon in geringen Mengen in der Muttermilch vorhanden ist. Die Auswirkung auf gestillte Neugeborene/Kinder ist nicht bekannt, und es liegen nur begrenzte Daten über die Auswirkung auf die Milchproduktion vor. Das Stillen soll während der Behandlung mit Zuranolon unterbrochen werden, es sei denn, der Nutzen des Stillens überwiegt nach Einschätzung des Arztes die möglichen Risiken für das Kind.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Somnolenz, Schwindelgefühl, Sedierung. Häufig: Erinnerungsvermögen eingeschränkt, Verwirrtheitszustand; Tremor; Diarrhö; Ermüdung.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 28 Hartkps. | N2 | 20107355 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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