BCG Apogepha^® 100 mg

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Intravesikale Instillation darf nicht durchgeführt werden:

• bei angeborenem oder erworbenem Defekt des Immunsystems,
• während der Behandlung mit Immunsuppressiva (z. B. Kortikosteroide, Zytostatika oder Strahlentherapie),
• bei einer Radiotherapie der Harnblase in der Vorgeschichte,
• während der Schwangerschaft, Stillzeit oder bei Verdacht auf Schwangerschaft,
• bei akuter Infektion des Harntraktes (asymptomatische, isolierte Leukozyturie und asymptomatische Bakteriurie sind keine Kontraindikationen und eine antibiotische Prophylaxe ist nicht erforderlich),
• bei signifikanter Blutung der Blase,
• bei aktiver Tuberkulose oder anderen Krankheiten, die mit Tuberkulostatika behandelt werden (das Risiko einer aktiven Tuberkulose muss durch eine entsprechende Anamnese und, falls erforderlich, durch diagnostische Untersuchungen gemäß nationalen Anforderungen ausgeschlossen werden),
• vor Ablauf von 2-3 Wochen nach TUR-B, einer Blasenbiopsie oder einer traumatischen Katheterisierung,
• bei Vorliegen einer Harnblasenwandperforation, die zu einem erhöhten Risiko für schwere systemische Infektionen führen kann.

Ausführliche Informationen zu Symptomen/-komplexen und deren Behandlung, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Verschütten von BCG Apogepha 100 mg, allgemeiner Hygiene für den Patienten, schweren systemischen BCG-Infektionen/Reaktionen, Fieber oder Makrohämaturie, niedriger Blasenkapazität, HLA-B27, Manifestwerden einer latenten BCG-Infektion (einschl. verspäteter Diagnose), älteren Patienten, Patienten mit Kontakt zu immunsupprimierten Personen und sexueller Übertragung siehe Fachinformation.

Verabreichung darf nicht i.v., s.c., i.m. oder zur Impfung gegen Tuberkulose erfolgen.

Reaktionsvermögen! Lokale oder systemische Symptome während der Therapie können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Zytostatika: Das Produkt soll nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit Zytostatika behandelt werden. Steroide: Das Produkt soll nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Steroide systemisch verabreicht bekommen; topische Steroide sind keine Kontraindikation. Tuberkulostatika (z. B. Ethambutol, Streptomycin, p-Aminosalicylsäure (PAS), Isoniazid (INH) und Rifampicin), Antibiotika und Antiseptika: BCG-Bakterien sind empfindlich gegenüber diesen Arzneimitteln. Eine Resistenz gegen Pyrazinamid und Cycloserin ist beschrieben worden. Während einer intravesikalen BCG-Instillationstherapie sollte die gleichzeitige Anwendung von Tuberkulostatika und Antibiotika wie Fluorochinolonen, Doxycyclin oder Gentamicin wegen der Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber diesen Arzneimitteln vermieden werden.

Gr 5. Die Anwendung wird nicht empfohlen.

Fertilität: Es wurde gezeigt, dass eine intravesikale BCG-Therapie die Spermatogenese nachteilig beeinflussen und zu einer Oligospermie oder Azoospermie führen kann. Männer sollten sich vor Therapiebeginn hinsichtlich einer möglichen Spermienkonservierung beraten lassen.

Kontraind. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob BCG/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

Häufigkeit nicht bekannt: Zystitis und entzündliche Reaktionen (Granulom) der Blase, Prostatitis und/oder Epididymitis mit Herden verkäsender Nekrosen, Harnwegsinfektion, Orchitis, granulomatöse Entzündung der tieferen Schichten der Harnblasenwand, BCG-Infektion [Husten, schweres Fieber über 12 Stunden (Temperatur über 39,5 °C) oder Fieber über 2 Tage anhaltend (Temperatur über 38,5 °C)], schwere systemische BCG Reaktionen/-Infektion, BCG-Sepsis, miliare Pneumonie, Hautabszesse, Reiter-Syndrom (Konjunktivitis, asymmetrische Oligoarthritis und Zystitis), Gefäßinfektionen (z.B. infiziertes Aneurysma), Nierenabszess, BCG-Infektion von Implantaten und dem umgebenden Gewebe (z. B. Aortentransplantat, Defibrillator, Hüft- oder Knieprothese), regionale Lymphknoteninfektion, Osteomyelitis, Knochenmarkinfektion, Peritonitis, Psoas-Abszess, Infektion der Glans Penis, gegenüber Tuberkulostatika resistente Orchitis oder Epididymitis; Zytopenie, Anämie, Zervikale Lymphadentitis, Hämophagozytisches Syndrom; Fieber (unter 38,5 ºC) mit Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgie oder Arthralgie über 2 Tage anhaltend, Hypersensitivitätsreaktionen (z. B. Dyspnoe, Husten, Ödeme im Gesicht); Entzündungen des Auges (Chorioretinitis, Konjunctivitis, Uveitis), Gelbfärbung der Augen; Vaskulitis (einschl. Vaskulitis des Zentralnervensystems), Gefäßfisteln, Hypotonie; granulomatöse Veränderungen in der Lunge; Diarrhoe, abdominelle Schmerzen, Nausea, weißlicher oder gräulicher Stuhlgang, Erbrechen, intestinale Fisteln; granulomatöse Veränderungen in der Leber, Hepatitis; Gelbverfärbung der Haut, Exanthem; Myalgie, Arthralgie, Arthritis; Harninkontinenz, Pollakisurie, Makrohämaturie, Blasentenesmen am Tag der Verabreichung, Dysurie, Polyurie, Harnwegsobstruktion, Schrumpfblase, Nierenversagen, Pyelonephritis, Nephritis (einschl. tubulo-interstitielle Nephritis, interstitielle Nephritis und Glomerulonephritis); Schmerzen im Genitalbereich (z. B. Schmerzen in der Vagina, Dyspareunie), Oligospermie, Azoospermie; Ermüdung, kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur (38-39 ºC), Unwohlsein, peripheres Ödem; erhöhte Leberenzyme, Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA).

Falls eine höhere Dosis als empfohlen verabreicht wurde oder die Verweildauer in der Harnblase länger als vorgeschrieben war, sollte die Harnblase mehrfach mit steriler, isotonischer Natriumchloridlösung gespült werden. Die Harnblase sollte komplett geleert werden (mittels eines Katheters bei Patienten mit Restharn) und im Falle septischer Symptome Tuberkulostatika verabreicht werden.