Voxsio 22,22 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Natrium-D-gluconat (E 576), Natriumhydroxid-Lösung (3,8 %) (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Einstellung), Gereinigtes Wasser
Anwendungsgebiete
Angezeigt bei Kindern und Erwachsenen:
- bei Folatmangelzuständen, die diätetisch nicht beherrschbar sind.
- als Methotrexat- (MTX), Trimetrexat-, Trimethoprim- oder Pyrimethamin-Antidot nach therapeutisch beabsichtigter hoher Dosis oder unabsichtlicher Überdosierung mit dem Folsäure-Analogon MTX oder den Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim oder Pyrimethamin.
Dosierung
Die Höchstdosis (eine orale Einzeldosis) beträgt 22,5 mg aufgrund der sättigbaren intestinalen Resorption.
Behandlung von Folatmangel: 3-5 mg (entspricht 3-5 Tropfen) alle 24 Stunden, in der Regel für 10-15 Tage. Im Falle eines anhaltenden Folatmangels kann nach Ermessen des Arztes eine längere Dauer erforderlich sein.
Calciumlevofolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie: Da das Dosierungsschema der Calciumlevofolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumlevofolinat-Rescue vor.
Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin:
- Trimethoprim-Toxizität: 2 bis 5 mg/Tag (entspricht 2 bis 5 Tropfen) Calciumlevofolinat bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes.
- Pyrimethamin-Toxizität: Im Falle einer Hochdosistherapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen muss zeitgleich Calciumlevofolinat mit einer Dosis zwischen 3 und 25 mg/Tag (entspricht 3 bis 25 Tropfen), basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbilds, angewendet werden.
- Trimetrexat-Toxizität: Prävention: Calciumlevofolinat muss während einer Behandlung mit Trimetrexat und während der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosistäglich gegeben werden. Calciumlevofolinat kann oral in täglich 4 Dosen von je 10 mg/m² in gleichen Zeitabständen gegeben werden. Die täglichen Calciumlevofolinat-Dosen müssen in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat angepasst werden. Überdosierung (möglicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen von über 90 mg/m² ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung): nach dem Absetzen von Trimetrexat muss Calciumlevofolinat 20 mg/m² alle 6 Stunden für 3 Tage gegeben werden.
Art der Anwendung: Einnahme auf nüchternen Magen oder nach den Mahlzeiten.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Kontraindiziert bei perniziöser Anämie oder anderen megaloblastären Anämien, die auf Vitamin-B12-Mangel zurückzuführen sind. Hämatologische Remissionen können zwar eintreten, die neurologischen Manifestationen bleiben jedoch progredient. Hinsichtlich der Behandlung schwangerer oder stillender Frauen mit Calciumlevofolinat und Methotrexat siehe Abschnitt 4.6 der Fachinformation und die Fachinformation von Methotrexat-haltigen Arzneimitteln.
Hinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Wenn Calciumlevofolinat in Verbindung mit einem Folsäure-Antagonisten (z. B. Cotrimoxazol, Pyrimethamin) gegeben wird, kann die Wirksamkeit des Folsäure-Antagonisten entweder herabgesetzt oder vollständig aufgehoben sein. Folate können in hoher Dosis die antiepileptischen Effekte von Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimid vermindern und so zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit führen (eine Abnahme der Plasmaspiegel der enzymatischen Induktoren antikonvulsiver Arzneimittel kann beobachtet werden, da der Lebermetabolismus erhöht ist, weil Folate einer der Co-Faktoren sind). Gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol und Levofolinsäure bei Patienten mit Folatmangel kann zu einem Antagonismus der hämatopoetischen Reaktion auf Levofolinsäure führen. Bei der gleichzeitigen Verabreichung mit 5-Fluorouracil wurde eine erhöhte Toxizität von 5-Fluorouracil gezeigt.
Schwangerschaft
Keine adäquaten Humandaten vorhanden. Aus Tierstudien gibt es keine Hinweise, dass Folinsäure schädliche Wirkungen hervorruft, wenn sie während der Schwangerschaft gegeben wird.
Stillzeit
La 1. Calciumlevofolinat kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Indikationen als notwendig erachtet wird.
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Selten: Schlaflosigkeit, Unruhe (Agitiertheit) und Depression; Krampfanfälle und/oder Synkope; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Sehr selten: Hypersensitivität, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock; Urtikaria. Nicht bekannt: Fieber.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 20 ml | 20299314 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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