▼ Byooviz™ 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf.
• Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung.

Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren für das Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen. Vorsicht bei DMÖ-Patienten, Patienten mit Makulaödem aufgrund eines RVV und Patienten mit CNV aufgrund einer PM, die einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken in der Vorgeschichte aufweisen. Ranibizumab sollte nicht gleichzeitig mit anderen anti-VEGF-Arzneimitteln (systemisch oder okular) verabreicht werden. Behandlungsgruppen mit begrenzter Erfahrung und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Arzneimittel enthält 0,165 mg Polysorbat 20 (E 432) pro Fertigspritze (0,165 ml), entsprechend 0,005 mg/0,05 ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaforamen Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung unterbrochen werden. Ausführliche Informationen zu durch die intravitreale Injektion bedingten Reaktionen, intraokulare Drucksteigerung, bilaterale Behandlung, Immunogenität, Aussetzen der Ranibizumab-Behandlung, retinaler Pigmentepitheleinriss und systemische Effekte nach intravitrealer Anwendung siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Die Behandlung kann die Sehfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ Lucentis^®.

Darf nicht verabreicht werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus. Frauen mit Kinderwunsch, die mit Ranibizumab behandelt wurden, wird empfohlen, nach der letzten Dosis Ranibizumab mind. 3 Monate zu warten, bevor sie schwanger werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Als Vorsichtsmaßnahme wird das Stillen während der Anwendung nicht empfohlen. Sehr begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Ranibizumab in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen kann.

Sehr häufig: Nasopharyngitis; Kopfschmerzen; Vitritis, Glaskörperabhebung, Einblutungen in die Retina, Beeinträchtigung der Sehfähigkeit, Augenschmerzen, „Fliegende Mücken“ (Mouches volantes), Bindehautblutung, Augenirritation, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkter Tränenfluss, Blepharitis, trockenes Auge, okuläre Hyperämie, Pruritus des Auges; Arthralgie; Erhöhung des Augeninnendrucks. Häufig: Harnwegsinfektion (nur in der DMÖ-Population beobachtet); Anämie; Hypersensitivitätsreaktionen; Angstzustände; Netzhautdegeneration, Funktionsstörungen der Retina, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Einriss des retinalen Pigmentepithels, Visusverschlechterung, Glaskörperblutung, Funktionsstörungen des Glaskörpers, Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Katarakt, subkapsuläre Katarakt, Trübung der hinteren Linsenkapsel, Keratitis punctata, Abrasio corneae, Reizzustand der Vorderkammer, Verschwommensehen, Blutungen an der Injektionsstelle, Einblutungen ins Auge, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Augentränen, Photopsie, Photophobie, Augenbeschwerden, Augenlidödem, Augenlidschmerzen, Hyperämie der Konjunktiva; Husten; Übelkeit; allergische Reaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem). Gelegentlich: Erblindung, Endophthalmitis, Hypopyon, Vorderkammerblutung, Keratopathie, Irisadhäsion, Ablagerungen auf der Kornea, Ödeme der Kornea, Striae der Kornea, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizungen an der Injektionsstelle, abnormes Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.

Aus den klinischen Studien zur feuchten AMD und Post-Marketing-Daten wurden Fälle einer unbeabsichtigten Überdosierung berichtet. Als Nebenwirkungen traten erhöhter Augeninnendruck, vorübergehende Blindheit, verringerte Sehschärfe, Hornhautödem, Schmerzen an der Hornhaut und Augenschmerzen auf. Wurde eine zu hohe Dosis verabreicht, sollte der Augeninnendruck überwacht und je nach Einschätzung durch den behandelnden Arzt gegebenenfalls behandelt werden.