▼ ZTALMY 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Hypromellose (E 464), Polyvinylalkohol (E 1203), Natriumdodecylsulfat (E 487), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Citronensäure (E 330), Natriumcitrat (Ph. Eur.) (E 331), Kirsch-Aroma, künstlich (enthält Propylenglycol [E 1520] und Benzylalkohol [E 1519]), Sucralose (E 955), Simeticon-Emulsion 30 % ( Simeticon, Polysorbat 65, Methylcellulose, Macrogolstearat, Glycerolmonostearat, Xanthangummi, Benzoesäure [E 210], Sorbinsäure (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser), gereinigtes Wasser
Anwendungsgebiete
Zusatzbehandlung von epileptischen Anfällen im Zusammenhang mit einer Cyclin-abhängigen Kinase-ähnlichen 5(CDKL5)-Mangelerkrankung (CDD) bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren. ZTALMY kann bei Patienten ab 18 Jahren weiter angewendet werden.
Dosierung
Kinder und Jugendliche: Schrittweise titrieren, um eine individuelle klinische Reaktion und Verträglichkeit zu erreichen. ZTALMY muss dreimal am Tag gegeben werden. Es wird empfohlen, die Gesamttagesdosis in 3 gleichen Dosen über den Tag verteilt einzunehmen.
- Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 28 kg: Tageshöchstdosis 63 mg/kg/Tag, verteilt auf drei Einzeldosen (alle 8 Stunden). Im Allgemeinen ist eine Mindestdosis von 33 mg/kg/Tag erforderlich.
- Patienten mit einem Gewicht > 28 kg: Tageshöchstdosis 1 800 mg pro Tag, verteilt auf drei Einzeldosen (alle 8 Stunden). Im Allgemeinen ist eine Mindestdosis von 900 mg/Tag erforderlich.
Erwachsene: Bei Jugendlichen, bei denen ein eindeutiger Nutzen der Behandlung nachgewiesen wurde, kann die Behandlung bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt werden. Ein Behandlungsbeginn bei Erwachsenen wird jedoch nicht empfohlen.
Art der Anwendung: Nur zum Einnehmen. Es liegen keine Daten zur Durchführbarkeit der Anwendung über eine Magensonde vor. ZTALMY muss zu oder kurz nach den Mahlzeiten eingenommen werden, und jede Dosis sollte, wenn möglich, mit einer ähnlichen Art von Nahrung angewendet werden. Darf vor der Einnahme nicht mit Nahrungsmitteln oder Getränken vermischt werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweis
Enthält 00068 mg Benzoesäure pro ml. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Enthält 0,00023 mg Benzylalkohol pro ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Patienten unter 3 Jahren auf respiratorische Symptome überwachen. Schwangere oder stillende Patientinnen auf das mögliche Risiko durch den sonstigen Bestandteil Benzylalkohol hinweisen, der sich im Laufe der Zeit anreichern und eine metabolische Azidose verursachen kann. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist aufgrund des möglichen Risikos durch den sonstigen Bestandteil Benzylalkohol, der sich im Laufe der Zeit anreichern und eine metabolische Azidose verursachen kann, Vorsicht geboten. Enthält 1,02 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) pro ml. Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Hinweis
Reaktionsvermögen! Kann Somnolenz, Sedierung und Sedierung bezogene Nebenwirkungen wie Ermüdung und Ataxie sowie andere ZNS-bezogene Ereignisse wie Schwindel verursachen.
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
CYP3A4-Induktoren: verringerte Ganaxolon-Exposition, ggf. Dosissteigerung. UGT-Hemmer: Dosisverringerung von Ganaxolon und/oder dem UGT-Hemmer kann erforderlich sein. ZNS-dämpfende Substanzen (einschließlich Alkohol): Risiko für Sedierung und Somnolenz erhöht.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Schwangeren vor. Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Stillzeit
Ganaxolon und seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Ausgehend von einer durchschnittlichen Milchaufnahme beträgt die berechnete maximale relative Dosis von Ganaxolon beim Säugling etwa 1 % der mütterlichen Dosis. Es ist nicht bekannt, ob Ganaxolon Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Somnolenz, Fieber. Häufig: Sedierung, Hypersomnie, Lethargie, Sabbern, Hypersalivation.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 110 ml | 20012956 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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