Jorveza^® 0,2 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten, die Windpocken, Gürtelrose (Herpes zoster) und Masern noch nicht durchgemacht haben: Impfstatus überprüfen, besondere Vorsicht, um Exposition zu vermeiden. Gemeinsame Verabreichung von Lebendimpfstoffen und Glukokortikoiden vermeiden. Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann verringert sein. Bei Patienten mit Infektionen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulkus, Glaukom, Katarakt sowie bei Diabetes oder Glaukom in der Familienanamnese kann das Risiko für das Auftreten von systemischen Glukokortikoidnebenwirkungen erhöht sein: Patienten diesbezüglich überwachen. Bei Kindern, die Langzeitbehandlung mit Budesonid erhalten, regelmäßige Kontrolle der Körpergröße empfohlen. Bei verzögertem Wachstum Nutzen der Kortikosteroidbehandlung und mögliche Risiken einer Wachstumsbeeinträchtigung sorgfältig abwägen. Bei Entscheidung, Behandlung mit Budesonid fortzusetzen, auf niedrigste Dosis senken, mit der wirksame Kontrolle der Erkrankung beibehalten werden kann. Gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren vermeiden.

Arzneimittel enthält 0,86 mg Natriumbenzoat und 100 mg Saccharose pro ml Suspension zum Einnehmen. Treten Anzeichen eines Angioödems auf, sollte die Behandlung beendet werden. Ausführliche Informationen zu Infektionen, Impfstoffen, systemischen Glukokortikoidnebenwirkungen und Begleiterkrankungen, Angioödem, Sehstörung, Wachstum und Kontrolle, Wirkungen auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achse, CYP3A4-Inhibitoren und Beeinflussung des ACTH-Stimulationstests siehe Fachinformation.

Da die Nebennierenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte).

Starke CYP3A-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin, Cobicistat oder Grapefruitsaft): Deutlicher Anstieg der Budesonid-Konzentration im Plasma möglich (gleichzeitige Anwendung vermeiden, Nutzen-Risiko-Abwägung, Überwachung hinsichtlich systemischer Kortikosteroidnebenwirkungen). Östrogene oder orale Kontrazeptiva: Über erhöhte Plasmaspiegel und verstärkte Wirkung von Glukokortikoiden wurde berichtet (wurde jedoch nach gleichzeitiger Einnahme von Budesonid und niedrig dosierten oralen Kombinationskontrazeptiva nicht beobachtet). Herzglykoside: Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden (bekannte mögliche Nebenwirkung von Glukokortikoiden). Saluretika: Gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann zu verstärkter Kaliumausscheidung und verschlimmerter Hypokaliämie führen.

Eine Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung vor.

Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden (Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung liegen vor). Abwägung, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist. Nutzen des Stillens als auch Nutzen der Therapie soll berücksichtigt werden.

Jorveza: Sehr häufig: Ösophageale Candidose, orale Candidose und/oder Candidose des Oropharynx. Häufig: Schlafstörung; Kopfschmerzen, Dysgeusie; trockene Augen; gastroösophageale Refluxkrankheit, Übelkeit, orale Parästhesie, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Glossodynie, Erkrankungen der Zunge, oraler Herpes; Müdigkeit; Cortisol im Blut erniedrigt. Gelegentlich: Nasopharyngitis, Pharyngitis; Angioödem; Angst, Agitiertheit; Schwindelgefühl; Bluthochdruck; Husten, Halstrockenheit, Schmerzen im Oropharynx; Abdominalschmerz, Spannungsgefühl im Bauch („Blähbauch“), Dysphagie, erosive Gastritis, Magengeschwür, Lippenödem, Zahnfleischschmerzen; Ausschlag, Urtikaria; Fremdkörpergefühl; Osteokalzin erniedrigt, Gewicht erhöht. Häufigkeit nicht bekannt (Nebenwirkungen der therapeutischen Klasse [Corticosteroide, Budesonid]): Erhöhung des Infektionsrisikos; Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern; Hypokaliämie, Hyperglykämie; Depression, Gereiztheit, Euphorie, psychomotorische Hyperaktivität, Aggression; Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen; Glaukom, Katarakt (einschließlich subkapsuläre Katarakt), verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie (ZSCR); Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie); Zwölffingerdarmgeschwüre, Pankreatitis, Obstipation; allergisches Exanthem, Petechien, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis, Ekchymosen; Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und -zuckungen, Osteoporose, Osteonekrose; Unwohlsein.

Bei kurzzeitiger Überdosierung: Keine medizinischen Notfallmaßnahmen erforderlich. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es erfolgt eine symptomatische und unterstützende Behandlung.