Genotropin® 5 mg/ml/-12 mg/ml
Basisinformationen
ATC
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Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Pulver (vordere Kammer): Glycin (E 640), Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Natriumdihydrogenphosphat (E 339), Dinatriumhydrogenphosphat (E 339), Lösungsmittel (hintere Kammer): Wasser für Injektionszwecke, Metacresol, Mannitol (Ph. Eur.) (E 421)
Anwendungsgebiete
Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel, WH-Mangel), Kleinwuchs infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms oder chronischer Niereninsuffizienz.
Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter unterhalb von - 2,0) bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS (Standard Deviation Score) unterhalb von - 2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).
Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung. Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete genetische Tests bestätigt sein.
Substitution von Wachstumshormon (WH) bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel.
Beginn im Erwachsenenalter: Patienten mit schwerem WH-Mangel in Verbindung mit anderen Hormonausfällen infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mindestens einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolactin. Bei diesen Patienten sollte ein angemessener dynamischer Test durchgeführt werden, um einen WH-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschließen.
Beginn in der Kindheit: Patienten mit WH-Mangel in der Kindheit infolge von angeborenen, genetischen, erworbenen oder idiopathischen Ursachen. Bei Patienten, bei denen ein WH-Mangel bereits während der Kindheit festgestellt wurde, sollte nach Abschluss des Längenwachstums die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung erneut untersucht werden. Bei einigen Patienten besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit des fortbestehenden WH-Mangels, z. B. aufgrund einer angeborenen Ursache oder eines WH-Mangels zusätzlich zu einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung oder eines Schlaganfalls. Bei diesen Patienten sollte ein Insulin-like-Growth-Factor-I (IGF-I)-SDS < - 2 nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der Wachstumshormon-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten WH-Mangels angesehen werden.
Alle übrigen Patienten sollten einer IGF-I-Testung und einem Wachstumshormon-Stimulationstest unterzogen werden.
Dosierung
Für jeden Patienten individuell abstimmen; täglich wechselnde s.c. Injektionsstelle.
WH-Mangel bei Kindern: 0,025-0,035 mg/kg KG/Tag oder 0,7-1,0 mg/m2 KOF/Tag, höhere Dosen möglich; wenn WH-Mangel ins Jugendlichenalter andauert: Dosierung siehe Erwachsene.
PWS bei Kindern: 0,035 mg/kg KG/Tag oder 1,0 mg/m2 KOF/Tag; 2,7 mg/Tag nicht überschreiten.
Wachstumsstörungen bei Ullrich-Turner-Syndrom: 0,045-0,050 mg/kg KG/Tag oder 1,4 mg/m2 KOF/Tag.
Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz: 0,045-0,050 mg/kg KG/Tag oder 1,4 mg/m2 KOF/Tag; eventuell höhere Dosen; Dosisanpassung nach 6 Monaten.
Wachstumsstörungen bei SGA: 0,035 mg/kg KG/Tag oder 1,0 mg/m2 KOF/Tag bis zum Erreichen der Endhöhe. Behandlungsende nach erstem Therapiejahr, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1,0 ist oder wenn bedingt durch Schluss der Epiphysenfugen die Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr ist, erforderlichenfalls Bestätigung durch Bestimmung des Knochenalters (> 14 Jahre bei Mädchen bzw. > 16 Jahre bei Jungen).
WH-Mangel bei Erwachsenen: Bei Fortsetzung der Therapie nach WH-Mangel in der Kindheit Behandlung mit täglich 0,2-0,5 mg/Tag neu aufnehmen, Dosis entsprechend den individuellen Bedürfnissen basierend auf Bestimmung der IGF-I Konzentration schrittweise erhöhen oder reduzieren. Wird WH-Mangel erst im Erwachsenenalter festgestellt: Startdosis 0,15-0,3 mg/Tag und schrittweise Titrierung entsprechend den individuellen Bedürfnissen basierend auf Bestimmung der IGF-I Konzentration bis zur Erhaltungsdosis (selten > 1,0 mg) unter Berücksichtigung auftretender NW, klinischer Wirksamkeit, Geschlecht und der Konzentration von IGF-I im Serum (+2 SD des Normbereichs nicht überschreiten). Bei Patienten > 60 Jahren Therapie mit täglich 0,1-0,2 mg beginnen und entsprechend den individuellen Bedürfnissen langsam erhöhen (Erhaltungsdosis selten höher als 0,5 mg).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Somatropin darf nicht bei Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität angewendet werden. Bevor eine WH-Therapie begonnen werden kann, müssen intrakranielle Tumore inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein. Bei Anzeichen eines Tumorwachstums muss die Behandlung abgebrochen werden.
Genotropin sollte bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Verbesserung der Körperhöhe eingesetzt werden.
Patienten mit Komplikationen infolge einer akuten kritischen Erkrankung nach großen operativen Eingriffen am offenen Herzen bzw. im Abdominalbereich, infolge von Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Komplikationen sollten mit Genotropin nicht behandelt werden (für Patienten unter Substitutionstherapie siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).
Weitere Inhalte
Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 1 Zweikammerpatrone mit 5 mg | N1 | 01341358 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 5 Zweikammerpatronen mit 5 mg | N2 | 01341364 | ||
| 1 GoQuick-Fertigpen mit 5 mg | N1 | 07572277 | ||
| 5 GoQuick-Fertigpens mit 5 mg | N2 | 07572308 | ||
| 1 Zweikammerpatrone mit 12 mg | N1 | 04589886 | ||
| 5 Zweikammerpatronen mit 12 mg | N2 | 04589892 | ||
| 1 GoQuick-Fertigpen mit 12 mg | N1 | 07572320 | ||
| 5 GoQuick-Fertigpens mit 12 mg | N2 | 07572343 | ||
| 1 Genotropin Pen 5 | 00373391 | |||
| 1 Genotropin Pen 12 | 00373416 | |||
| 105 BD Micro-Fine Ultra Pen Nadeln 32 g×4 mm | 14046738 | |||
| 105 BD Micro-Fine Ultra Pen Nadeln 31 g×5 mm | 14046744 | |||
| 105 BD Micro-Fine Ultra Pen Nadeln 31 g×6 mm | 14046750 | |||
| 105 BD Micro-Fine Ultra Pen Nadeln 31 g×8 mm | 14046767 | |||