Androcur® 50 mg Tabletten

Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Beim Mann: zur palliativen Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms, wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff als unzureichend erwiesen haben, kontraindiziert sind oder der oralen Therapie der Vorzug gegeben wird, initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosteron hervorgerufen werden können, zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH- Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten. Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen. Zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen kann Cyproteronacetat 50 mg angewendet werden, wenn andere Therapien als ungeeignet angesehen werden. Bei der Frau: Schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen wie schwere Formen androgenbedingter vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus), schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares (androgenetische Alopezie), oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder Seborrhoe. Cyproteronacetat 50 mg ist für schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen bei der Frau angezeigt, wenn mit cyproteronhaltigen Arzneimitteln mit niedriger Dosis oder mit anderen Behandlungsoptionen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreicht werden konnten. Hinweis: Schwangere Frauen dürfen Androcur nicht einnehmen. Deshalb muss vor der Behandlung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Androcur ist bei fertilen Frauen mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination zu kombinieren, um Zyklusstörungen zu vermeiden.

Dosierung

Beim Mann:Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen: 2-mal 1 Tablette. Zeichnet sich nach etwa 4 Wochen noch keine Besserung ab, kann die Dosis auf 2-mal 2 Tabletten (= 200 mg) oder vorübergehend sogar auf 3-mal 2 Tabletten (= 300 mg) täglich erhöht werden. Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, sollte man versuchen, mit der geringstmöglichen Dosis auszukommen. Oft genügen täglich 2-mal ½ Tablette (= 50 mg). Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen des Präparates soll stufenweise reduziert bzw. abgesetzt werden. Dabei ist in Abständen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette (= 50 mg) oder besser ½ Tablette (= 25 mg) zu vermindern. Antiandrogene Behandlung des Prostatakarzinoms: Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung mit LHRH-Agonisten: Täglich 2- bis 3-mal 2 Tabletten (= 200 - 300 mg). Initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum- Testosteron hervorgerufen werden können: Zunächst 5 - 7 Tage täglich 2-mal 2 Tabletten (= 200 mg), anschließend 3 bis 4 Wochen lang täglich 2-mal 2 Tabletten (= 200 mg) mit einem LHRH- Agonisten. Zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten: 1 - 3 Tabletten (50 - 150 mg) täglich. Sie kann bei Bedarf bis zu 2 Tabletten 3-mal täglich (= 300 mg) gesteigert werden. Bei der Frau: Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigem Menstruationszyklus: Vom 1. - 10. Zyklustag täglich 2 Tabletten (= 100 mg) möglichst zu einer bestimmten Zeit einnehmen. Zusätzlich vom 1. - 21. Zyklustag ein geeignetes Estrogen oder eine geeignete Gestagen-Estrogen-Kombination mit dem niedrigstmöglichen Gehalt an Ethinylestradiol, wie z. B. 30 oder 35 µg einnehmen. Mit der Einnahme beider Präparate muss am 1. Tag einer Monatsblutung (1. Zyklustag) begonnen werden. Anschließend 7-tägige Einnahmepause. Nach klinischer Besserung kann während der ersten 10 Tage der Kombinationsbehandlung die tägliche Dosis auf 1 Tablette (= 50 mg) oder ½ Tablette (= 25 mg) reduziert werden, oder die Kombinationsbehandlung mit Androcur 10 mg Tabletten fortgeführt werden. Eventuell genügt auch eine antiandrogen wirksame Gestagen-Estrogen-Kombination allein. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem unregelmäßigen Menstruationszyklus oder Amenorrhoe: Behandlung darf sofort begonnen werden. Der 1. Behandlungstag wird als 1. Zyklustag betrachtet. Weitere Behandlung erfolgt wie bei Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus. Frauen nach Hysterektomie oder postmenopausale Frauen: ½ - 1 Tablette (= 25 - 50 mg) nach dem Schema einer 21-tägigen Tabletteneinnahme und 7 Tagen Pause.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Bei der Indikation „zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen“ bei Männern: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Leberkrankheiten, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, vorausgegangene oder bestehende Lebertumore, bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen, bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte, schwere chronische Depressionen, vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen, Sichelzellenanämie, Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder. Bei der Indikation „palliative Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms“ bei Männern: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Leberkrankheiten, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur, wenn sie nicht durch Metastasen des Prostatakarzinoms bedingt sind),bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom),bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte, schwere chronische Depressionen, bestehende thromboembolische Ereignisse, Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder. Bei der Indikation „Schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen“ bei Frauen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, in der Schwangerschaft, in der Stillzeit, diagnostisch ungeklärte vaginale Blutungen, Leberkrankheiten, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, idiopathischer Schwangerschaftsikterus oder schwerer Schwangerschaftspruritus bzw. Herpes gestationis in der Anamnese, vorausgegangene oder bestehende Lebertumore, bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen, bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte, schwere chronische Depressionen, vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen, Sichelzellenanämie, Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder.

Anwendungsbeschränkungen

Nutzen-Risiko-Abwägung bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom, wenn vorausgegangene thromboembolische Prozesse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine Sichelzellenanämie vorliegen.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu thromboembolischen Ereignissen (Männer und Frauen), Nebennierenrinde (Männer und Frauen), Leber (Männer und Frauen), Meningeom (Männer und Frauen), Kohlenhydratstoffwechsel (Männer und Frauen), Atmung (Männer und Frauen), Erythropoese (Männer), anderen Bedingungen (Männer), Fortpflanzungsorgane und Veränderungen der Brust (Männer), Beeinträchtigungen (Frauen), weitere Hinweise für die Anwendung (Frauen), Behandlung von Hypersexualität und Sexualdeviationen (Männer) siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Müdigkeit, verminderte Vitalität und Beeinträchtigung der Konzentrationsfähigkeit möglich.

Wechselwirkungen

Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und andere starke CYP3A4-Hemmer: Hemmung des Metabolismus von Cyproteronacetat. CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Phenytoin und Produkte, die Johanniskraut enthalten: Senkung des Cyproteronacetat-Spiegels. Potenzielle Hemmung der Zytochrom-P450-Enzyme CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 und 2D6 bei hohen therapeutischen Dosen von 100 mg Cyproteronacetat dreimal pro Tag. HMG-CoA-Hemmer (Statine): erhöhtes Risiko einer statinbedingten Myopathie oder Rhabdomyolyse bei hohen therapeutischen Dosen von Cyproteronacetat.

Schwangerschaft

Kontraind. In tierexperimentellen Untersuchungen verursachte die Gabe von CPA während der hormonsensiblen Differenzierungsphase der Genitalorgane in hohen Dosierungen Feminisierungserscheinungen bei männlichen Feten.

Stillzeit

Kontraind. La 2.
La 2 Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Reversible Hemmung der Spermatogenese (Männer); verminderte Libido (Männer), erektile Dysfunktion (Männer). Häufig: Gefühl der Kurzatmigkeit (Männer); Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme (Männer); Müdigkeit (Männer) Hitzewallungen (Männer), Schweißausbrüche (Männer); hepatotoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis, Leberversagen (Männer); Gynäkomastie (Männer); depressive Verstimmung (Männer), vorübergehende Unruhe (Männer), Antriebsminderung. Gelegentlich: Prolaktinspiegel leicht erhöht; Hautausschlag (Männer); Berührungsempfindlichkeit der Mamillen (Männer). Selten: Meningeom; Überempfindlichkeitsreaktionen (Männer). Sehr selten: Gutartige und bösartige Lebertumore (Männer); Kortisolspiegel erniedrigt. Häufigkeit nicht bekannt: Gutartige und bösartige Lebertumore (Frauen); Anämie (Männer); Gefühl der Kurzatmigkeit (Frauen); Hautausschlag (Frauen), trockene Haut; Osteoporose (Männer); Gewichtszunahme (Frauen), Gewichtsabnahme (Frauen), Blutzuckeranstiege bei Diabetikern (Männer und Frauen); thromboembolische Ereignisse (Männer und Frauen); Müdigkeit (Frauen); Überempfindlichkeitsreaktionen (Frauen); hepatotoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis, Leberversagen (Frauen); Ovulationshemmung (Frauen), Schmerzen und Spannungsgefühl in der Brust (Frauen), Vergrößerung der Brüste (Frauen), Schmierblutung (Frauen), irreguläre gynäkologische Blutungen (Frauen), Amenorrhoe (Frauen); depressive Verstimmung (Frauen), vorübergehende Unruhe (Frauen), verminderte Libido (Frauen), gesteigerte Libido (Frauen); intraabdominale Blutungen (Männer und Frauen).

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
50 Tbl. N2 01551015
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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100 Tbl. N3 03903317