Spasmex® 15 mg/-30 mg TC

Basisinformationen

Hauptgruppen

81. Urologika und Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie

81.2.B.4.1.3. Trospium

ATC

G04BD09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Trospiumchlorid 15 mg/30 mg

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Detrusor-Instabilität oder der Detrusor-Hyperreflexie mit den Symptomen Pollakisurie, imperativer Harndrang und Dranginkontinenz.

Dosierung

Empfohlene TD 45 mg. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit Senkung der TD 30 mg möglich. TD 45 mg: Filmtablette zu 15 mg: 3-mal täglich 1 Filmtablette oder morgens 2 Filmtabletten und abends 1 Filmtablette. Filmtablette zu 30 mg: 3-mal tgl. ½ Filmtablette oder morgens 1 Filmtablette und abends ½ Filmtablette. TD 30 mg: Filmtablette zu 15 mg: 2-mal täglich 1 Filmtablette. Filmtablette zu 30 mg: 2-mal täglich ½ Filmtablette. Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 10-50 ml/min/1,73m²): Anfangsdosis entsprechend der Nierenfunktionseinschränkung reduzieren. Empfohlene TD beträgt 1-mal 15 mg oder 2-3-mal 7,5 mg (entsprechend 2-3-mal ½ Tablette zu 15 mg) bzw. 1-2-mal 15 mg (entsprechend 1-2-mal ½ Tablette zu 30 mg) jeden zweiten Tag. Individuelle Dosis durch Abwägung individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmen. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Einnahme mit einer Mahlzeit. Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh 5-6 bzw. 7-9): keine Dosisanpassung notwendig. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh >10; class C): Behandlung nicht empfohlen. Weitere Einzelheiten siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile. Harnverhaltung, Engwinkelglaukom, Tachyarrhythmie, Myasthenia gravis, schwere chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), toxisches Megakolon, dialysepflichtige Niereninsuffizienz.

Anwendungsbeschränkungen

Obstruktive Zustände des GIT (z.B. Pylorusstenose), Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung, autonome Neuropathie, Hiatushernie mit Refluxösophagitis; Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist. Da keine Daten zur Verwendung von Trospiumchlorid bei schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird von der Anwendung bei diesen Patienten abgeraten. Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Kinder <12 Jahren (nicht empfohlen).

Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (S)

(S)	Sehleistungsverändernde Arzneimittel, Ophthalmika, Spasmolytika (peripher wirkende Anticholinergika), Cholinergika: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid sowie der tachykarden Wirkung von β-Sympathomimetika und Abschwächung der Wirkung von Prokinetika. Hemmung der Trospiumchloridresorption durch Guar, Colestyramin und Colestipol nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellung Gr 4.

Gr 4	Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Strenge Ind.-stellung.

Nebenwirkungen

In einer kontrollierten klinischen Studie zu Trospiumchlorid 30 mg Filmtabletten wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % als unerwünschte Ereignisse Mundtrockenheit (4,1%), Bauchschmerzen (2,4%), Verstopfung (2,1%), Übelkeit (1,2 %), Schwindel (1,2 %) und Kopfschmerz (1,1 %) festgestellt mit einem zumindest möglichen Kausalzusammenhang. Die nach der Markteinführung der Trospiumchlorid-haltigen Arzneimittel festgestellten Nebenwirkungen sind: Sehr häufig: Mundtrockenheit. Häufig: Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit. Gelegentlich: Störung der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung), Tachykardie, Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind), Diarrhö, Flatulenz, Ausschlag, Schwäche, Brustschmerzen. Selten: Harnverhaltung, Tachyarrhythmie, Dyspnoe, Angioödem, milder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen, Anaphylaxie. Nicht bekannt: SJS, TEN.

Intoxikation

Symptome: Mundtrockenheit, Tachykardie, Miktionsbeschwerden, Sehstörungen, Hautrötung. Behandlung: Magenspülung und Verminderung der Resorption; lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken; Katheterisierung bei Harnverhalt; Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen; Gabe von β-Blockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität.

Packungsangaben

	Messzahl	PZN	AVP (EB)/FB
30 Filmtbl. 15 mg	N1	06165475	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. <a href="https://login.doccheck.com/code/de/2000000012529/login_l/" target="_blank">LOGIN</a>
50 Filmtbl. 15 mg	N2	03748532
100 Filmtbl. 15 mg	N3	03758335
10×30 Filmtbl. 15 mg	KP	00586106
10×50 Filmtbl. 15 mg	KP	00323418
30 Filmtbl. 30 mg TC	N1	00759877
50 Filmtbl. 30 mg TC	N2	00821659
100 Filmtbl. 30 mg TC	N3	00880099
10×30 Filmtbl. 30 mg TC	KP	00883465
10×50 Filmtbl. 30 mg TC	KP	00883531